狂犬病是迄今為止人類病死率最高的急性傳染病之一，一旦發(fā)病死亡率接近100％。近年來，狂犬病報告死亡數一直位居我國法定報告?zhèn)魅静∏傲小８鶕?021年《全國法定報告?zhèn)魅静“l(fā)病死亡統(tǒng)計表》顯示，我國狂犬病發(fā)病、死亡人數分別為157人、150人，死亡數位居全部甲乙類傳染病報告第四位，僅次于艾滋病、病毒性肝炎、肺結核。
狂犬病毒潛伏期較長，按照暴露性質和嚴重程度將狂犬病暴露分為三級，根據狂犬病預防控制技術指南（2016 版）顯示，接種狂犬病疫苗是有效處置手段。
然而，據中國廣西疾控中心研究顯示，暴露后患者接種狂犬病疫苗但最終仍死于狂犬病的案例時有發(fā)生，78.1％的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后第6到27天，因此研發(fā)出能夠快速起效的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
全球首創(chuàng)治療性狂犬疫苗FDA授予其孤兒藥資質
7月28日，依生生物制藥有限公司宣布，其自主開發(fā)的凍干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“皮卡狂犬病疫苗” ）在新加坡獲批開展III期臨床試驗。皮卡狂犬病疫苗是由皮卡佐劑（PIKA）和滅活狂犬病毒按一定比例復合而成的凍干制劑，擬定適應癥為狂犬病暴露后人群。
該疫苗是全球首創(chuàng)的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規(guī)程。根據在新加坡已完成的I、II期臨床試驗研究結果顯示，皮卡狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，在副作用方面與市售人用狂犬病疫苗對照組無明顯差異。
更有意義的是，皮卡狂犬病疫苗組中75％的受試者在第7天實現了血清陽轉，而市售人用狂犬病疫苗對照組（4針14天）只有16.67％的受試者在第7天實現了血清陽轉，這一差別具有顯著性差異。而早期高水平的血清轉陽速度無疑更有利于抵御暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。同時，7天內完成三次注射的免疫方案大大縮短了患者的治療周期，促使患者更愿意配合治療。
皮卡佐劑技術是依生生物自主開發(fā)，有多項具有自主知識產權的國內外專利技術。該技術突破了傳統(tǒng)疫苗僅具有預防的局限性，開創(chuàng)了治療與預防并舉的新時代。
資料顯示，皮卡狂犬病疫苗曾兩次獲“國家重大新藥創(chuàng)制項目”支持，世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗專家組官方文件將該疫苗評價為創(chuàng)新型的狂犬病疫苗。考慮到該疫苗對抵御狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，美國FDA已授予該疫苗暴露前和暴露后預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質，同時國家藥品監(jiān)督管理局也將該疫苗定位為治療性生物制品。
外資研發(fā)中心認定企業(yè)獲多家投資機構青睞
目前皮卡狂犬病疫苗在國內I期臨床試驗即將完成，依生生物作為皮卡狂犬病疫苗項目的發(fā)起機構，正同步開展中國臨床試驗和國際多中心III期臨床試驗，并為產品的大規(guī)模投產做準備。
在狂犬病防治領域做出如此突出貢獻的依生生物究竟是怎樣一家企業(yè)呢？資料顯示，依生生物是一家擁有全球獨創(chuàng)的皮卡免疫調節(jié)技術平臺的綜合性生物制藥公司，總部位于北京，在中國、美國、新加坡?lián)碛泄?00多名員工。目前已上市銷售的產品為依生君安狂犬病疫苗， 在研產品線包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重組蛋白新冠疫苗、皮卡免疫抗癌產品，皮卡乙肝，皮卡流感疫苗等。
在7月27日北京市公布的首批外資研發(fā)中心認定名單里，北京依生生物技術有限公司赫然在列。這也意味著依生生物將在參與北京市重點領域科技計劃項目、設立博士后科研工作站、招收博士后開展研究工作等方面得到北京市的大力支持，享受相關便利。
據悉，依生生物憑借其豐富的管線、強勁的研發(fā)及創(chuàng)新能力，已經贏得了包括海松資本、奧博資本、斯道資本、F-Prime Capital、康橋資本、3W Capital、高瓴資本、Adjuvant Capital、和玉資本、AIHC、益普資本、Superstring Capital等眾多知名機構的青睞，依生生物未來或將成為疫苗及生物制藥賽道一顆冉冉升起的新星。
本文源自金融界資訊
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