去年年底，我國青年科學家賀建奎宣布基因編輯嬰兒事件，在科學學術圈一片輿論嘩然，同時也將一個值得審視的問題再次擺上臺面：生物醫學新技術作為一把雙刃劍，如何規范合理應用，而非脫離倫理框架濫用？技術怎樣為人類謀福祉，而不是打開潘多拉盒子？
就在本周，一則利好消息傳來：國家衛健委發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理糖心vlog。這則有里程碑意義的文件，為國內醫學、科學研究者帶來怎樣的導向？未來新技術應用會如何在規范中發展？
解除因噎廢食擔憂、分級管理厘清“灰色地帶”
“對于我們科研工作者來說，基因編輯嬰兒事件一出，擔憂接踵而至，輿論影響這么大，未來會不會因噎廢食？”上海大學生命科學學院副院長肖俊杰教授告訴解放日報·上觀新聞記者，“事實上，基因編輯是一項非常好的技術，也是各個實驗室的常規技術，如果因為偏激案例導致技術不能發展、無法應用，將會造成巨大的損失。”
所幸，這樣的擔憂而今已解除。肖俊杰認為，新條例的表述進行了非常好的推敲，如何在規范條件下開展新技術，可以說有了明確的指南。專家舉例：第四條中明確，新條例所稱“生物醫學新技術臨床研究”，是指生物醫學新技術臨床應用轉化前，在人體進行試驗的活動。臨床研究的主要目的是觀察、判斷生物醫學新技術的安全性、有效性、適用范圍，明確操作流程及注意事項等?！斑@一條明確了應用范圍是‘在人體進行試驗’的活動，也即，臨床觀察性實驗、生物標志物開發等不在相關范圍之內”，肖俊杰闡述，“上述對人體沒有創傷的研究，本來有其規范和嚴格管理原則。從中可見，新條例的應用范圍更加明確、表述也更恰當?！?/p>
上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心分子診斷實驗室主任王劍，則用“強心針”來描述新條例?！按饲霸S多研究處于灰色地帶，該不該做、如何去做，科研工作者常?！^過河’，此次新條例明確首次實行分級管理，并明確了高風險生物醫學新技術的臨床研究，必須由國務院衛生主管部門管理，這就為科研工作者厘清了概念。專家特別舉例，第七條第一點明確，“涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、干細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等”都為高風險。tangxin
“廚房燒菜”有細則要、審查環節有節點
王劍打了個通俗易懂的比方，如果說做實驗是“廚房燒菜”，“長期以來，我國臨床技術審查審批流程對‘廚房’、‘廚師’沒有具體的要求和限定，卻對‘燒菜’所用的鍋碗瓢盆，即臨床試驗設備、試劑盒藥物等，有著非常嚴格的管理?！贝舜涡聴l例，有效改變了這一狀況。
翻閱新條例，“廚房”、“廚師”的要求與原則十分詳細。第12條指出，必須在三級甲等醫院或三級甲等婦幼保健院開展相關臨床研究；第14條指出，臨床研究項目負責人應當同時具備執業醫師資格和高級職稱，具有良好的科研信譽。這意味著，臨床研究項目的負責主體必須為醫療機構，也從根本上杜絕了一些非正規醫療機構從事不當研究、造成不良結果的可能性。在專家看來，“沒有規矩不成方圓”，明確了主體后，更多符合規定的正規醫療機構可以放開顧忌，更勇敢地創新技術、運用于疾病治療。
“實際操作中，我們常常會先著手研究，卻又生怕審批過程過于漫長，到底是不是該繼續做下去，心里并沒有譜?！毙た〗苷f。此次第18條指出，對于申請開展高風險生物醫學新技術臨床研究的，省級人民政府衛生主管部門進行初步審查，并出具初審意見后，提交國務院衛生主管部門。國務院衛生主管部門應當于60日內完成審查?！靶聴l例給了明確答復，每個審批環節有標注了時間節點，這對操作層面來說，意義很重大，操作人員不擔心過早放棄、喪失機會，也不用后怕是否走在邊緣、出現審查不通過問題?！?/p>
倫理是不變底線、精準把控還需不斷修正
采訪中記者獲悉，近年來我國醫療技術飛速發展、一日千里，管理步伐（尤其是倫理管理）跟上還需要一個過程，這一“時間差”的客觀存在，為醫學倫理帶來諸多挑戰。復旦大學附屬華山醫院副院長毛穎教授舉例：比如干細胞治療，不管太松、一管太緊，管與不管之間還需達到一個平衡，既符合醫學倫理的底線，又可以盡早實現臨床轉化，盡早造福于民。
在他看來，新條例的精準把控可謂是“里程碑式的進步”。用更精準的把控細則來指導，對科研工作者進行普及，將為醫學科研營造更健康、更良性的環境。 肖俊杰則坦言，新條例里涉及的審查環節，審查如何組成、由誰來審查，對于不曾深入了解的新技術，如何判斷是否能獲批，新技術的風險與獲益評估，著實考驗專家的智慧。
“事實上，進行生物臨床頂尖技術的專家為數并不多，科研人員往往對技術更專注，需要有人普及強調倫理常識。”毛穎最后補充，“無論怎樣的管理，醫學科研的底線是倫理，也即《赫爾辛基宣言》，這一底線不能突破，否則歷史上的慘痛教訓就會重蹈覆轍。至于從技術發展到臨床轉化，精準的把控是進行時，本身需要不斷地修正與完善，才能讓技術最大程度服務于人類健康。”糖心vlog入口
欄目主編：顧泳 文字編輯：顧泳 題圖來源：視覺中國 圖片編輯：項建英
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