創新藥是新一輪科技革命和全球競爭的關鍵領域之一，也是成都繼電子信息后瞄準萬億規模培育的潛力產業。生物藥是創新藥領域的核心和優先方向，全球發展水平相當，產業增長勢頭強勁。在生物藥領域，成都具有病毒滅活、三聚體化等全國領先的關鍵技術優勢，有利于推動生物藥產業“建圈強鏈”，但與上海、江蘇等地相比，企業規模仍有差距。如今各類“斷鏈”風險加劇，產業鏈從全球向區域轉移，韌性降低，產業鏈的完整性成為制約區域產業發展的關鍵因素。梳理成都產業基礎，研究生物創新藥關鍵環節，積極補鏈延鏈，對高效發揮成都研發優勢，破解生物藥產業高質量發展難題，帶動區域創新藥產業能級躍升，打造西部生物藥產業高地具有十分重要的現實意義。
產業現狀：生物藥產業后發趕超，加速打破國外壟斷
縱觀全球醫藥市場，生物藥領域表現出強勁的增長動能。隨著生物技術發展及研發投入增加等因素驅動，生物藥臨床療效顯著，預計未來5年全球生物藥研發制造市場復合年增長率將5倍于傳統化藥，達11.9%。完善產業鏈條，打造聯合技術攻關體系，是生物藥產業高質量發展的必由之路，我們緊跟成都產業建圈強鏈要求，深入剖析上、中、下游關鍵環節的產業現狀與發展趨勢，研判成都各環節布局情況，為成都完善全產業鏈布局，加快補齊產業鏈供應鏈短板提供參考。
國內生物藥隨著產業鏈條明晰、多樣化需求提升，興起“新基建”熱。多年來上游核心原材料及設備多掌握在發達國家手中，進口依賴程度較高。疫情期間上游關鍵材料進口受限，一定程度限制生物藥研發進程，國內產品趁勢而起，借國產替代東風，在市場占據一席之地。受限于生物藥產業成熟度及高技術壁壘，成都在其上游關鍵環節尚有諸多不足，多處存在斷鏈現象。
1. 細胞類試劑：國產化進程加速，成都供需不平衡
國內細胞培養基正逐步突破歐美壟斷。從價值結構看，細胞培養基是生物藥研發的基石。細胞培養基廣泛應用于生物藥研發生產各個環節，為細胞生長提供營養物質，對生物醫藥行業的發展起著至關重要的作用。從市場趨勢看，國內產品質量躍升，進口依賴程度下降。國產培養基市場規模5年間提升近14個百分點，國產產品市場接受度顯著提升，奧普邁中高端培養基突破進口壟斷，以6.3%的市占率位居國產第一，全球第四。從技術和產品看，細胞培養基定制化成為趨勢，標準化生產需求提升。國內廠商以更貼近客戶需求、縮短細胞培養時間、優化細胞株產率為目標開展培養基定制服務，提升了自身的品牌知名度。但尚未建立統一的培養基生產標準，產品質量參差不齊，規模化生產能力偏弱，導致藥物研發成本增加。
成都更偏重細胞制備領域，細胞培養基研發生產環節薄弱。成都擁有多個綜合細胞庫及細胞制備中心，賽德特生物、康景生物、中博瑞康等企業主營細胞制備業務，但僅源泉生物及部分小微企業專注細胞培養基研發生產業務，多數企業需基于自身研發要求自研培養基，細胞培養基供需存在不平衡，使生物藥研發成本提升。
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2. 蛋白類試劑：國內市場迎來爆發期，成都斷鏈待補
生物藥快速發展，為蛋白類試劑國產替代提供良機。從價值結構看，蛋白類試劑是生命科學基礎研究中的重要科研工具之一。是藥物研究中關鍵數據的產出地，是保障生物藥有效性及安全性、測試藥物作用性、降低藥物研發生產失敗率的關鍵原料。從市場趨勢看，需求快速增長，國產產品市占率再創新高。中國蛋白類試劑市場規模連續5年以20%的增速持續攀升，國內百普賽斯、義翹神州等3家主要廠商市占率已達20.3%，較上年提升近10個百分點，提供高質量蛋白、抗體等產品，加速占領國內市場。從技術和產品看，產品覆蓋面進一步拓寬，打破國外壟斷局面。國家對生物研究、藥物開發等領域的支持力度逐年攀升，以重組蛋白及抗體為核心的研發管線布局增多，加之對關鍵核心原料自主可控的倡導，國內廠商研發加速，逐步打破進口主導的局面。
成都蛋白類試劑研發生產環節尚無企業布局，存在斷鏈。
3. 分子類試劑：國內企業斷層現象嚴重，成都斷鏈待補
國內技術逐漸成熟，但市場較為分散。從價值結構看，酶是生化反應發生的催化劑。分子類試劑的關鍵用途取決于酶溶液的配置，在基因測序、基因編輯、蛋白質分析、細胞培養和分子診斷等生物藥研發生產關鍵環節應用廣泛。從市場趨勢看，國產替代空間較大，國產品牌集中度有待提升。中國分子類試劑規模以21.8%的復合增長率快速增長，預計在2025年將達240億人民幣。分子類試劑超70%的市場份額長期被國外龍頭占據，國內品牌市場分散，龍頭企業諾唯贊占比約13.7%，TOP 5企業市場占比僅23.9%，多數企業占比小于1%。從技術和產品看，基因工程技術在酶定向改造領域運用逐漸成熟。分子類生物試劑技術壁壘較高，制備難度較大，企業通常利用基因工程的方式對普通酶進行改造和篩選，生產具有高催化效率和穩定性的高端酶。未來高效利用基因工程技術實現酶的產業化生產，將成為企業搶占市場的關鍵因素。
成都分子類試劑研發生產環節尚無企業布局，存在斷鏈。
4. 分離純化填料：國內企業厚積薄發，成都斷鏈待補
進口產品粘性降低，國內品牌以“保供應”及價格優勢吸引客戶。從價值結構看，分離純化填料占據制藥生產主要成本。分離純化的應用貫穿藥物研發生產的全過程，是生物藥企從藥物早期研發到商業化大規模生產所需要的關鍵核心耗材。從市場趨勢看，國內生物藥產業發展促進填料國產替代，打破國際廠商壟斷局面。在國際貿易摩擦、國際填料企業供貨周期明顯延長，國內分離純化工藝持續迭代、生物藥產能擴張的背景下，填料進口依賴逐步減弱，國產替代進程加速，預計2024年國內市場規模將超2億美元。從技術和產品看，國內產品多以價格優勢吸引客戶。國產填料持續追趕國際先進水平，但在載量、使用壽命等方面仍存在一定缺陷，在保證分離效果的前提下，多以性價比以及短供貨周期吸引國內客戶。
成都分離純化填料生產環節尚無企業布局，存在斷鏈。
5. 生化反應器：國內產品發展滯后，成都斷鏈待補
生化反應器基本由跨國公司主導。從價值結構看，生化反應決定藥品質量和成本。生物反應器是培養細胞以獲取抗原、抗體等產品的關鍵場所，是影響生物制藥生產成本及規模生產的核心設備。從市場趨勢看，需求持續擴增，進口產品占比超2/3。近年中國生物反應器市場規模增速持續超20%，但進口產品市場占有率仍高達72.3%，國內產品雖加速補缺，但進口產品占比仍然較大。從技術和產品看，一次性生物反應器需求量激增。該類產品以污染風險少、驗證成本低、建設投產時間短、有效縮短藥物研發等待時間等優勢成為重點方向。
成都生化反應器設備研發制造環節尚無企業布局，存在斷鏈。
（二）中游：生物藥研發及相關服務業興起，成都有基礎待優化
中游由生物藥研發、CRO服務、CDMO服務和臨床試驗四大重點環節構成。我國在中游各環節發展迅猛，積極拓展細分領域，市場增速遠超全球。成都在生物藥研發及臨床試驗布局較廣，具備良好基礎，CRO及CDMO等企業快速發展，對生物藥研發試驗形成有力支撐。
6. 生物藥研發：國內市場規模持續上升，成都企業多而不強糖心vlog
藥企加大研發力度，生物藥各細分領域加速發展。從價值結構看，研發驅動生物藥產業發展。生物藥企積極填補市場需求，探索布局前沿領域，產業展現出創新的活力和潛力。從市場趨勢看，中國發展滯后但增長空間廣闊。中國生物藥落后發達國家20-30年，但市場增長率超2倍于全球生物藥市場，2021-2025年CAGR達14.7%，預計2025年將增長至7102億元，有趕超發達國家的趨勢。從技術及產品趨勢看，各細分領域研發加速。抗體藥物步入新時代，新型抗體藥物[1]加速探索，單抗藥物等成熟領域研發熱度不減；疫苗技術演化創新，以核酸疫苗研制為代表的新技術路徑，推進疫苗產業變革；利用基因工程技術，提高了血液制品的質量和效果，增強了血液制品的治療作用；細胞及基因治療市場遠未飽和，各類CAR-T技術研發力度提升，在藥物研發領域引入基因編輯技術，拓寬目標適應癥領域。
成都各種類型的生物藥研發均有企業布局，細胞及基因治療企業較多。康弘生物、科倫博泰等大型藥企積極布局較為成熟的抗體藥領域；康德賽、威斯津及威斯克等企業搶先布局核酸疫苗領域；成都蓉生、遠大蜀陽等企業長期扎根血液制品領域；川康金格、至善唯新等企業積極布局細胞及基因治療領域。大型企業多方位布局，小型企業積極布局細分賽道，但與上海、蘇州等先發城市相比，成都生物藥新藥研發進度及上市數量仍有較大差距，僅為上海的15.4%、蘇州的66.7%[2]。
助力生物藥加速產業化，CRO企業搶先布局。從價值結構看，采購CRO服務是降低藥企研發費用的關鍵手段。CRO企業已成為藥企的外部研發資源，可縮短20%-30%的研發時間，降低約15%的研發費用。從市場趨勢看，國內企業增長較快。近5年國內CRO行業市場復合增速高達21.8%，是全球的3倍，本土企業迎來更大增長空間。從技術及產品方向看，龍頭企業搶先布局生物藥前沿領域。國內藥明康德等龍頭CRO企業搶先研究基因工程、細胞工程及酶工程等生物技術，助力加快生物藥產業化進程。
成都生物藥CRO領域布局企業較少。生物藥研發服務技術壁壘高，多數企業關注較為成熟的小分子創新藥研發，僅先導、海楓生物、愛斯特三家成都本土企業提供生物藥相關研發服務。
生物藥CDMO發展確定性較強，競爭格局尚未固化。從價值結構看，生物藥CDMO服務協助實現生物藥研發生產一體化。生物藥生產各類型環節相對獨立，中小型生物藥企難以實現規模化生產，CDMO服務通過專業化分工、規模化生產為生物藥企賦能。從市場趨勢看，生物藥臨床前及臨床研究需求擴增，CDMO服務需求乘勢而上。預計近5年國內生物藥CDMO市場規模復合增長率將高達38.1%，增長率將2倍于全球增長率，行業景氣度持續向上。從技術及產品趨勢看，CDMO服務多方位布局。CDMO企業廣泛布局抗體藥物、細胞和基因治療等創新領域，成為細分領域的較早進入者。
成都已有企業布局CDMO業務，但領域覆蓋不夠全面。圣諾生物專注較成熟的多肽類創新藥物CDMO服務，已獲得較高的知名度和認可度；健進制藥、先東制藥等專注核酸藥、疫苗的CDMO服務，但在細胞及基因治療領域CDMO服務能力不足。
國內臨床試驗機構需求量持續提升。從價值結構看，臨床試驗是評價試驗用藥品人體內安全性和有效性的唯一方法。藥物臨床試驗通常需分三期進行，占新藥研發總成本超66%，費用共計超3000萬美元[3]。從市場趨勢看，試驗需求增長推動機構數量提升。截至2022年底，國內共有1186家臨床試驗機構，同比增長10.33%。從機構類型看，臨床前后試驗機構全面布局。負責新藥臨床前安全性研究的GLP機構全國共56家，臨床研究服務（GCP）各級醫院均有布局。
成都臨床前后檢驗機構全面覆蓋，臨床資源豐富。成都GLP機構數量僅次于北京，達3家；GCP機構共計34家，其中華西醫院推進引導全科新藥研發，排名全國GCP機構藥物臨床試驗量值總榜榜首，四川大學華西第二醫院、成都市婦女兒童中心醫院及成都中醫藥大學附屬醫院在各專科臨床研究領域排名前3位。
（二）下游：藥物流通場景多元，成都數量多但規模小
下游由醫藥流通、醫療衛生機構兩大環節構成。我國診療體系逐步健全，下游藥品流通市場規模持續提升，企業邊際效應逐漸減弱。成都公立醫院與民營醫院有效互補，數量全國領先，流通企業規模小，綜合競爭力較弱。
10. 醫藥流通：國內市場快速增長，成都企業散而不精
國內醫藥流通市場規模快速增長，零售端競爭加劇。從價值結構看，醫藥流通企業是連接藥品研發生產商與各級醫療機構、銷售終端的關鍵紐帶。醫藥流通相關企業承擔倉儲物流、信息匹配、產品推廣等職能，是支持生物醫藥產業發展的重要環節。從市場趨勢看，醫療流通環節規模緩慢提高，線上規模與線下規模比肩tangxin。2022年中國醫藥流通行業復合增長率達4.2%[4]，預計2025年流通環節規模將達2.06萬億元，增速較其他環節緩慢。2021年中國線上藥店市場規模達4696億元，5年間增長26.13%，占總規模近1/3，大量傳統醫藥流通企業開始布局線上業務。
成都醫藥流通環節企業較多，但競爭力不強。成都藥物流通環節約有480余家企業，其中中小微型企業占比達98.76%，僅九州通一家大型企業。流通企業“小而散”、各自為營現象顯著，不利于藥品成本控制及產品質量追溯。
11. 醫療衛生機構：國內醫療體系逐步健全，成都民營醫療機構數量超一線城市
分級診療體系健全，優質醫療機構相對聚集。從價值結構看，醫療機構是藥物銷售及新藥試驗的重要地點。國家多層次醫療體系構建與創新藥加速發展相輔相成，推動藥品從研發到上市實現一站式閉環。從市場趨勢看，基層醫療是國內醫療體系的重要支撐。政策推動基層醫療加速布局，成為分級診療主力軍，占醫療機構比達94.87%。從發展趨勢看，民營醫療成為推動醫療服務業發展的關鍵力量。國內民營醫院在治療領域有效補充公立醫院不足，數量占醫院總數比已達67.57%，年收入復合增長率近公立醫院的兩倍。
成都醫療衛生機構數量較多，民營機構發展迅猛。成都市醫療形態豐富，各類醫療機構總計達12497家，數量遠超北上廣深等一線城市，其中，民營醫院數量是公立醫院數量的3倍，共計544家，誕生了銀海眼科、新橋口腔、西蟬醫美等本地專科品牌。
成都創新藥產業發展建議及措施
成都生物創新藥產業在上游生物試劑、生化反應器及分離純化耗材等高技術壁壘領域存在斷鏈，在中游創新藥、CRO、CDMO企業能級不高，尚未形成龍頭企業引領，中小企業融通發展的良好局面，下游醫藥流通企業各自布局，零售企業未成規模。雨前顧問考量生物創新藥產業特性，從補鏈、強鏈、固鏈角度提出三方面建議。
（一）錨定產業缺失環節，關注產業斷點，補齊鏈上關鍵環節
補全產業發展缺失環節，關注優質企業招引。生物藥市場需求持續攀升、生物技術更新迭代，倒逼上游各類生物試劑、設備及耗材領域需求量持續高漲，對各環節產品質量要求提升，逐步補全缺失環節，實現國產替代。建議關注招引國內蛋白、分子類生物試劑、分離純化關鍵耗材領域的領先企業，在川內布局生產及研發環節，填補產業“斷點”。
（二）夯實已有產業基礎，疏通發展堵點，強化鏈上薄弱環節
推進規則政策制定，關注區域外配套企業。生物創新藥領域研發環節已有較多企業布局，更應關注產業發展堵點，突破產業發展限制。建議依托細胞制備領域高速發展優勢，加強規則標準的制定，提升培養基的普適性，加快推動規模化生產，降低新藥研發成本；關注CRO、CDMO等服務企業，滿足高速發展的生物藥研究及規模化生產需求。
（三）圍繞產業發展優勢，根治發展痛點，鞏固鏈上突出環節
打通政策桎梏，推進優勢產業發展壯大。創新藥企推動生物藥產業創新發展，流通企業推動藥物銷售，成都該類企業發展勢頭正盛，中小型企業不斷涌現，但總體呈現產業規模大、企業不強的特點。建議加強對各類生物藥研發企業的關注和學習，以深入了解制藥企業的需求。政府多部門形成合力加強引導，前瞻性申請并出臺便利性政策，形成共同促進區域生物藥產業發展的局面，做大做強優勢領域；關注大型醫藥流通企業，利用其平臺規模、資金、技術和管理等優勢，提升區域內醫藥流通集約化程度，實現醫藥流通縱向下沉。
[1] 雙抗、ADC等藥物
[2] 2016-2021年66個國內獲批上市的I類新藥清單
[3] KMR集團
[4] Frost & Sullivan數據
——END——
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