一款在研藥物獲得臨床批件，意味著該藥物經過了嚴格的臨床試驗和評估，并被證明具有一定的安全性和有效性，會在行業內會獲得更多的信任和專業認可；同時對藥物的商業化推廣也有推動作用，意味著藥物可以正式進入市場，與其他同類藥物進行競爭，并有機會獲得市場份額和商業價值。
據《藥融云醫藥行業觀察周報》數據統計，在2023.07.10-2023.07.16期間，共有72個創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號53個，進口藥品受理號19個。
在這期間，共計43款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”，包括化學藥19款，生物藥22款，中藥2款。
部分獲批臨床創新藥/改良型新藥信息速覽（不含補充申請）
圖片來源：《藥融云醫藥行業觀察周報》
注：此處所列創新藥/改良型新藥，主要是指CDE受理批準的 1 類、2 類、5.1 類以及生物制品 3.1 類和 3.2 類。
（1）參蓉顆粒——創新中藥，用于肌萎縮側索硬化癥督元虛損證
參蓉顆粒是以嶺藥業自主研發、具有獨立知識產權的中藥1.1類創新藥參蓉顆粒，獲批臨床試驗，其藥品分類為精神神經類藥物。功能主治：扶元起萎，養榮生肌；用于肌萎縮側索硬化癥督元虛損證。
肌萎縮側索硬化癥（ALS）屬中醫痿證范疇，該病為世界疑難性疾病、罕見病，已列入我國《第一批罕見病目錄》。其傳承創新中醫絡病理論，結合臨床醫案挖掘、網絡藥理學分析、細胞和動物試驗篩選、隨機對照臨床研究驗證，制定參蓉顆粒組方。tangxin
中醫傳統理論創新與現代科學技術相結合，讓以嶺藥業在專利新藥研發方面形成了獨具優勢的核心競爭力，也帶動開展了復方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發。
以嶺藥業全球醫藥專利查詢（部分）
圖片來源：藥融云全球醫藥專利數據庫
目前其研發專利中藥品種有10余個，覆蓋心腦血管、呼吸、內分泌、神經、腫瘤、泌尿等發病率高的六類重大疾病領域。比如呼吸系統疾病用藥領域的連花清瘟膠囊/顆粒/片、連花清咳片；心腦血管疾病用藥領域的通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊等。
在化藥領域，藥融云全球藥物研發數據庫顯示，以嶺藥業至少已有5款1類創新藥進入臨床研究階段。其中，抗帕金森病藥芬樂胺片（FLZ-52）、抗腫瘤藥G-201-Na膠囊處于Ⅰ期臨床階段，抗血栓藥XY03-EA處于II期臨床階段,抗腫瘤藥XY0206、非甾體類鎮痛藥苯胺洛芬注射液已處于Ⅲ期臨床階段。1類治療用生物制品BIO-008已進入I期臨床，適應癥為晚期實體瘤。藥融云數據顯示，2020年國內醫院終端非甾體抗炎和抗風濕藥銷售額超過150億元。
（2）CF04滴眼液——擬用于治療干眼癥
普佑生物的CF04滴眼液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療干眼癥。CF04滴眼液是通過原核重組表達技術獲得的一種新型重組蛋白，可作用于構象異常的蛋白并抑制其聚集和封閉其導致的細胞毒性，阻斷其與角膜上皮細胞和/或眼表固有免疫細胞相互作用，從而抑制相關炎癥。藥融云數據庫顯示，此前，普佑生物的CF04滴眼液已于2023年1月31日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床默示許可。
CF04滴眼液全球研發進度查詢
圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫
（3）VGM-R02b——治療罕見病和兒童專用創新藥
天澤云泰生物的VGM-R02b獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療戊二酸血癥I型。VGM-R02b屬于治療罕見病和兒童專用創新藥，于2022年5月獲得美國FDA授予用于治療戊二酸血癥I型（GA-I）的孤兒藥認定（RPDD）資格。VGM-R02b也是全球首個用于GA-I的基因治療產品，將有機會以罕見兒科疾病產品申請美國兒科孤兒藥優先審評券（PRV）。
藥融云數據庫顯示，除了VGM-R02b外，天澤云泰已申報3款基因治療產品，分別為VGB-R04（II期臨床）、VGR-R01（I期臨床）以及VGT-I01。
VGB-R04是天澤云泰自主研發的首個AAV基因治療產品，用于治療先天性凝血因子IX缺乏引起的血友病B。VGR-R01是針對CYP4V2基因突變導致的結晶樣視網膜變性（BCD）患者的基因替代療法藥物。
VGB-R04基本信息查詢
圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫
（4）注射用MCLA-129——雙靶點的雙特異性抗體
貝達藥業注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯合用藥臨床試驗獲批。MCLA-129是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，且可經增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。糖心vlog入口
2019年1月，貝達藥業與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰略合作，獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益，Merus公司保留中國以外的全球權益。
藥融云數據庫顯示，截至目前貝達藥業已有4款1類新藥獲批上市，包括伏羅尼布、貝福替尼、鹽酸埃克替尼、恩沙替尼。
圖片來源：藥融云全國醫院銷售數據庫
鹽酸埃克替尼是貝達藥業開發的我國首個小分子靶向抗癌藥，擁有完全的自主知識產權，于2011年6月在國內獲批上市。正是因為埃克替尼的成功上市，貝達藥業也被外界稱為“抗癌藥第一股”。
2016年至2021年，埃克替尼為貝達藥業創造了超過10億元的年度銷售收入，累計銷售收入已超過了100億元。藥融云全國醫院銷售數據庫顯示，鹽酸埃克替尼在醫院終端的銷售規模也是一直處于大幅上漲趨勢，2021年的銷售額逼近15億大關。
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