醫藥是關于人類同疾病作斗爭和增進健康的科學。它的對象是社會的人。因此，醫學與社會科學、醫學倫理學具有密切關系。廣義的醫藥行業分為醫藥工業、醫藥商業和醫療服務業三大組成部分，其中醫藥工業包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫療器械、衛生材料等。此前已經就如何在IVD（醫療器械）行業運用IPD做了詳細分享，此次就不再贅述。
醫藥行業發展現狀
醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合的產業。我國醫藥行業發展水平和國民經濟的發展速度息息相關。近三年來，醫保改革、帶量采購、兩票制等政策以及經濟下行擠壓行業整體收入和利潤增速空間，但中國醫藥制造行業潛在市場空間巨大；與此同時，全球醫藥技術創新不斷，資本兼并不斷。
一般而言，大健康產業具體包括六大細分領域：一是以醫療服務機構為主體的醫療產業；二是以藥品制造為主體的醫藥制造產業；三是以保健食品、健康產品產銷為主體的保健品產業；四是以健康檢測評估、咨詢服務、調理康復和保障促進等為主體的健康管理服務產業；五是以養老市場為主的健康養老產業；六是以醫療設備、醫療耗材等制造為主的醫療器械制造產業。
除了政策推動，大健康產業的迅速發展也和我國的人口結構和人民生活方式轉變相關。隨著我國人口老齡化趨勢加劇，以及相關醫療衛生支出的持續增長，預計未來5年，中國醫藥市場規模將會以9.6%的復合年增長率持續增長，并于2025年達到人民幣22873億元。
有相關數據表明，領域細分的話，近些年生物藥占比則一直保持穩定上升的狀態。在治療領域方面，中國醫藥市場與全球醫藥市場略有不同，消化道和代謝藥物、抗腫瘤藥物及心血管藥物是前三大細分治療領域。從產業鏈的分布看，醫藥制造業上游為研發、種植、化工等行業；下游為醫藥流通環節；中游為生產制造環節，大體分為化學藥品、現代中藥和生物技術藥物三個類別。
除2021年外，2017-2022年我國醫藥材及藥品行業總體貿易處于逆差態勢，從價格來看，我國醫藥材及藥品進口均價遠遠高于出口均價。目前，我國正處于深化醫改的關鍵時期，集中采購、關聯審批、一致性評價等一系列改革措施大大縮短了藥品的流通環節，切實有效地降低了藥品及醫療服務的價格，下游醫藥市場需求顯著提升，帶動了醫藥行業的發展。同時，近年來我國頒布了一系列政策支持醫藥行業創新發展，如《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出將保障人民群眾健康作為根本目標，促進醫藥工業發展向創新驅動轉型，提升產業鏈穩定性和競爭力。
另外，醫藥行業技術競爭力主要體現在高端技術人才儲備方面，從業人員的技術水平與企業的競爭力直接相關。在醫改深化的大背景下，我國醫藥企業為創造新的利潤增長點，紛紛從仿制藥轉向創新轉型，2011年-2019年間，我國規模以上醫藥企業研發費用從211億元增長至610億元，研發費用增長的同時，新藥臨床數量占比也逐漸提升。由于大量企業涌入，我國創新藥研發質量參差不齊，當前正面臨第二次行業清洗，具有臨床價值和壁壘的創新藥才是未來。人才、基礎設施和成本結構等各方面的競爭優勢已成為我國醫藥行業的核心競爭力之一。
醫藥行業發展前景
從醫藥行業長期角度來講，確定性的是人口老齡化帶來的醫療需求的增加，但是老齡化社會勞動人口比例減少帶來的醫保繳費在參保人數中比重持續下降——醫保收入下降的矛盾是持續存在的。
因此我們判斷集采影響仍將持續，我們認為集采得以成立的基礎是“多家企業供應相互可替代的品種，產能理論上是可以無限供應”。企業得以維持住產品價格和利潤空間基礎是競爭格局，動態的優良競爭格局則在于持續開發產品和產品迭代的能力，而目前國內隨著 BigPharma 與 Biotech 發力，部分潛力靶點競爭已趨于白熱化，創新藥研發進入“下半場”。
目前國內醫藥行業競爭日益激烈，部分大品類藥品領域龍頭效應顯著。基于應對競爭以及未來盡可能規避納入集采的考慮，在資金、臨床轉化效率等基礎競爭力需具備外，企業還需要精選在研管線，研發合理投入，大大提升適應癥與臨床方案設計能力；加快國際化發展，提升國際化臨床和藥監溝通能力，這仍是我國創新藥企業走向世界的必經之路。
創新藥通過新靶點或新作用機制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長的臨床需求。且相比仿制藥，創新藥能給醫藥企業帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，與發達國家相比，我國目前創新藥市場規模仍有較大的市場空間。未來在國家政策的支持下，國產創新藥將快速發展。
在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。
隨著醫藥企業銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發能力成為企業核心競爭力。原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，目前不少原料藥和仿制藥企業重點布局此方向，充分發揮協同效應和成本優勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。
從行業格局上來看，由于醫藥制造行業受到監管力度高、生產難度大等壁壘因素的影響，目前行業正在逐漸轉型。產業布局結構調整效果顯現，企業的貢獻度不斷增加，規模企業市場集中度明顯提高。總體而言，經濟環境對醫藥制造行業的發展起到了良好的促進作用。
如何在醫藥行業運用IPD？
很多人把IPD等同于一種產品開發流程， 其實遠遠不止，它還包含需求管理、市場管理、技術管理等管理體系。IPD是一套先進的、成熟的研發管理思想、模式和方法，可以助力產品開發流程精準快速地開發出符合市場需求的高質量低成本產品。
目前，許多國際知名企業也采用了這些方法來提高產品質量、縮短開發周期并降低成本。包括國內比較出名的生物制藥公司：安圖生物、勤邦生物、博騰制藥、邁瑞醫療、科美生物、強生泰諾、三九制藥等都找都找科濟管線咨詢或江新安老師進行合作。可見IPD流程對醫藥行業的重要性，那么如何在醫藥行業運用IPD呢？
（1）產品規劃
市場規劃流程是對市場上的機會點進行取勢，明道，優術，核心是確保產品能夠對準臨床需求，在產品進入研發之初就清晰地定義出有競爭力的產品，給客戶帶來商業價值。確保開發做正確的事情，通過產品規劃和消費者洞察流程來完成的，這兩個流程主要解決“打不準”的問題，譬如：頻繁進入新的市場，但是成功者寥寥；缺乏一個系統的方法來分析市場和規劃產品；營銷和研發人員在產品規劃中難以有效承擔其職責；缺乏模板和方法等等。
醫藥行業的政府監管和行業規定，要求企業具有剛性的標準化管理。制藥行業的經營環境和市場競爭，要求企業具有適應性的項目管理，建立制藥企業的項目管理體系對企業長遠的經營和發展具有重要意義。眾所周知，藥物有創新藥和仿制藥兩種。無論是仿制藥還是創新藥，都是基于市場需求為前提進行的研發過程，藥物研發立項同樣需要滿足治療人類的疾病，并為企業帶來利潤兩個目的。
IPD的核心內容是：以市場為導向的產品開發，關注客戶需求；把產品開發在公司內部也作為一項投資來看待，建立了虛擬的投資決策委員會（IPMT），對產品開發團隊（PDT）的活動在一些關鍵點上進行決策；IPD所建立的團隊是跨部門的，可以打破部門之間的溝通壁壘，并給出了跨部門業務流程指導跨部門團隊運作。本質就是如何把事情做正確。
首先要進行市場掃描，并選擇要目標細分市場。確定靶點以及生物標記，找到解決客戶問題的痛點及驗證標準。確定了靶點和生物標記物也就確定了藥品開發的核心需求。從新藥研發開發前的活動看，通常對應于產品立項階段的活動，主要從市場可行性、技術可行性、經濟可行性、資源可行性等方面進行分析與驗證。確保接下來的開發工作方向是正確的，避免了更大的資源投入風險。整個CDP立項過程，同樣需要市場與需求分析、初始技術方案探索與確定，另外還要從商業回報上進行謹慎分析，最終決策是否進入開發階段。
（2）需求分析
隨著我國經濟的穩定發展，帶動了人均可支配收入不斷提高，人們健康保健意識不斷提升，加上人口結構的老齡化趨勢和城鎮化的推進下，藥品消費具備剛性增長趨勢。加上中國醫藥市場、治療領域等不斷細分。例如：城市市場和縣域市場需求差異愈發明顯，需求差異逐漸顯現。行業集中度逐年提高競爭激烈，日趨飽和，消費者對藥品的需求日趨提升，需要新的增長點。
為了更好的牽引需求，準確把握機會，醫藥企業需要在在公司范圍內，建立一套統一、分層、協調一致的需求管理體系，支持持續獲得成功。在集成產品開發IPD中，需求管理通常分成5個步驟，即：收集、分析、分發、實現和驗證。
當各種需求收集完后，經過需求分析團隊的分析，包括：解釋、過濾、分類、排序，輸出分析和解釋轉化后的需求，然后分配個其他利益相關人進行處理。具體過程如下：
1) 解釋：各種源頭來的需求，需要進一步提煉，以正式的語言描述，
2) 過濾：收集到的信息，有可能不是需求，例如：一線向總部提出的要人、要貨的請求；商務、法律方面的請求等。這些信息需要被過濾出來
3) 分類：需求有很多種分類的維度，需要針對性的處理，例如：時間維度、類型維度、層次維度、客戶維度等
4) 排序：由于研發時間和成本是有限的，所以需要在有限的時間和成本下，對需求進行取舍，挑選高價值、低成本的需求進行實現。常見的排序方法有：$APPEALS方法、Delphi方法
需求分析重點任務是確保需求包含必要的要素，可以對需求進行分析和解釋轉化。按照需求信息的不同性質和流程切換階段的不同，可以對需求信息進行分類以實現需求驗證，不同的需求類型可以走不同的流程。為了確保正確的理解客戶的需求，在需求管理整個過程中，需要不斷的進行需求驗證，避免對客戶需求的錯誤認識。
科濟管線創始人江新安教授說過，在需求管理這一步要注意的是，需求驗證并不是一次就能完成的，實際上會多次重復。在產品規劃過程、產品開發過程、產品上市過程，當發現目標不清、團隊認識不統一、可能存在較大的市場風險時， 都可以進行需求驗證，來進一步加深對于需求的理解和增加團隊的共識。
（3）基于IPD的藥品開發
眾所周知，新藥開發是一個漫長、復雜并充滿風險的過程。發明階段的工作是篩選大量分子，觀察其治療功效。為了發現一種藥品，制藥公司經常會篩選10000種以上的分子。在通過最初的篩選后，一個分子將面臨廣泛的毒理和動物測試。因此新藥開發成本高，風險大，周期長。通過IPD管理體系，使產品開發更加關注客戶的需要，加快市場反應速度，縮短開發周期，減少報廢項目，減少開發成本，提高產品的穩定性、可生產性、可服務性等，可以提升新藥開發效率。
項目啟動時進行深入調研，通過IPD的方法和工具，進行大量的數據收集，并對競爭態勢進行全面的分析。從而產生出清晰的產品定位，可以督促項目組對于新藥開發的緊迫性和執行力度。在項目計劃制定階段，對高風險點制定備選方案。新藥開發執行過程中，加強計劃變更的管理性，指定管控流程與表單，通過里程碑監控與預警系統進行管控。以預防進度延遲，確保新藥開發按計劃推進。
IPD鼓勵跨職能團隊協作，將不同部門和團隊的資源整合起來，打破部門墻。這種方式可以加速決策過程、避免信息孤立和沖突，并在整個新藥開發過程中保持一致性。項目管理者應當制定項目溝通計劃，明了溝通會議程序、充分溝通解決問題，并在會議上做出有效決議。
在新藥開發的各個階段需要進行積極的管理風險。分析了風險原因和危害的程度，并根據發生概率制定應對措施。持續地進行檢測風險，并控制風險發生造成的損害，以減輕風險對項目的影響。最后，新藥開發是一個持續不斷的過程，需要不斷進行優化和改進。項目結束后應做全局復盤，進行分類交接追本溯源，將項目經驗進行保存。有序而正式的收尾，可以實現個人/項目能力向組織能力的轉化。
（4）研發人員管理
對于研發人員的有效激勵，企業應該基于研發人員的特征，根據自身的技術特點以及實際發展情況來選擇合適的激勵組合。首先我們必須承認，提高研發人員的薪酬是吸引和留住研發人員的主要方式，基于員工自身的能力讓薪酬與績效掛鉤。其次，對于研發人員，更為巧妙地留住他們的方式就是激勵，這就要求企業建立一個完善的薪酬及激勵體系，以及可成長的職業生涯路徑。
首先PBC是基于戰略制定后的，保障戰略執行落地的工具，更像是一個業績管理系統，強調員工自發的牽引和激勵。PBC績效管理模式要求：每年初，企業員工應充分理解公司的戰略發展重點、部門績效指標與重點工作、以及自身崗位職責等，圍繞“業務目標、員工管理目標（只針對管理人員設置）、個人發展目標”在上級的指導下制訂自己的個人績效承諾，這就相當于員工與公司簽訂了一個一年期的業績合同。
PBC的操作模式采用的仍然是PDCA管理循環模式，與其他績效管理模式并無二致，區別在于PBC模式將員工考核指標劃分成三個目標：“業務目標、員工管理目標、個人發展目標” 。PBC模式將“員工管理目標”和“個人發展目標”單獨列出來，并在考核中占有較大的權重，強調了個人和團隊的成長與提升，通過個人和團隊的成長和提升助力組織績效的提升。
個人績效承諾的制訂是一個互動的過程，是通過員工與主管不斷的溝通制定的，不是簡單的任務分解和對上級命令的執行。這種做法可以使員工個人的業務目標與整個部門的業績目標相融合，進而與公司業務目標緊密結合，提高員工個人的參與感，落實每個崗位的責任并調動員工工作主動性，同時保證其目標得到切實的執行。
最后，對員工進行多重職業生涯路徑設計，滿足員工的多樣化職業需求。比如管理層方向和研發生涯。注意，研發路徑與企業管理路徑的層級結構是平等的，每一個研發等級都享有與管理等級相同的地位和報酬，以達到公平。這樣既保證了對研發人員的激勵，又能使他們充分發揮自己的專業特長。
（5）市場管理
MM流程是一種系統的方法，用于對廣泛的市場機會進行收集、分析、選擇、收縮，制定出一套以市場為中心、能夠帶來最佳業務成果的戰略與行動計劃。它運用嚴格、規范的方法對市場趨勢、業務模式、客戶需求和用戶體驗進行分析，通過創建合理的市場細分規則，對想要投資和/或取得領先地位的細分市場進行選擇和優先級排序，最終制定可執行的商業計劃。
明確業務/產品線的使命愿景以界定業務范圍和存在的意義與價值。在新藥開發前更好地理解客戶需求和競爭態勢，定義和開發具有競爭優勢的差異化產品，并通過產品生命周期管理實現產品的商業價值和產品持續改進。通過對市場、客戶、競爭和企業自身四個方面的信息收集與分析，使企業洞察所面臨的市場環境和業務規則，發現機會，調整自身的業務設計，形成對市場的最終理解這些信息可以幫助制藥公司更好地評估新藥的商業潛力。IPD體系使企業真正面向市場開展研發活動，實現客戶需求驅動產品開發，同時能夠充分瞄準競爭對手。
定義市場細分的框架，運用七步法對討論的市場進行細分，并通過比較各細分結果，最終選定6-8個未來三年的目標細分市場，以確保業務行為能夠聚焦。對優選的細分市場組合分析。幫助制藥公司對新藥開發過程中的成本和收益進行更加全面和深入的分析。這種方法可以幫助制藥公司了解不同階段的成本，從而更好地管理項目預算，并優化項目資源配置。通過對各細分市場的吸引力、競爭地位、財務收益等方面進行評估，確定各優選細分市場在更高層面的業務組合策略，提升產品和技術的創新水平。
制定細分市場業務計劃，確定每個細分市場的總體策略和價值定位，識別彌補業務目標差距的思路和方法，制定達成目標的具體行動方案，包括相應的產品包、銷售渠道、訂單履行、定價/條款、綜合營銷宣傳等方面。幫助制藥公司加強市場研究和需求分析，做好業務策略及決策、產品規劃和定義。加快開發進度，保障開發質量，控制開發成本，強化產品上市，從而大大提升新產品開發的成功率和商業化成效。大大降低產品研發的浪費，從而提高項目的商業價值。
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醫藥企業應該將產品開發作為主流程，同時將研發生產、市場、采購、營銷、財務管理、項目管理、質量管理以及績效管理等活動融入產品開發的主流程中去，以實現全流程、全要素的統一管理。通過IPD流程，實現醫藥產品開發的多快好省。
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