距離2015年7月22日的那場為時兩年的臨床數據質量“糾察運動”過去尚不足七年的時間，中國的醫藥產業已經以雷霆之勢，讓國內的新藥研發環境、創新生態發生了翻天覆地的變化。
成為制藥大國的目標已經階段性實現，中國醫藥創新在全球中的位置，從第三梯隊邁入到第二梯隊。
從制藥大國變為制藥強國的路，卻是道阻且長。
在6月16-19日舉行的2023中國國際藥物信息大會/2023DIA中國年會暨展覽會的開幕式特別論壇中，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長李寧，國家藥監局科技和國際合作司司長秦曉岺，上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任，阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心負責人何靜，上海復星醫藥（集團）股份有限公司執行董事、董事長吳以芳，賽諾菲全球注冊事務負責人Eddie Reilly，Michigan客座教授趙亮圍繞“創新照亮未來”展開了一場討論。
中國醫藥創新發展到了哪一水平？
這看上去是個宏觀的話題，雖然一些誕生于中國的本土藥企和深耕中國數年的跨國藥企之間有不同的解讀視角，身處于監管、研發、臨床、注冊、商業不同環節的行業人士對其也有著不同維度的闡釋，但他們有著相同的共識：如果與十年前或五年前做對比，能夠感受到短短六七年時間，中國的新藥研發環境、生態和基本情況，已經發生了翻天覆地的變化。糖心vlog
數字最能夠生動地反映出效率和變化。與會嘉賓提到了兩組關鍵數據：2017年至2022年，從處在臨床前或臨床階段中的項目數量變化來看，歐洲地區與之前幾乎持平，美國的增幅為23%，而2022年中國的情況是五年前的4.4倍。
而量變也在短短數年間轉化為質變。在剛過去不久的2023年ASCO大會上，共有19項中國研究入選ASCO“口頭匯報”，雖然“19”這個數字單獨看起來并不算大，但回望2015年，入選“口頭匯報”的中國研究數量僅僅為1。
正如與會嘉賓所提及的，中國將基礎研究轉化到臨床，實現真正意義上的新藥技術創新，實際并沒有太長時間。在六七年的一個“周期”之中，蘊含了新冠大流行、全球經濟蕭條等外部環境，內卷、裁員、國際化、研發潮與資本寒冬、差異化創新等關鍵詞匯在近年來反復被提及，在逐步邁入新周期期間，現狀、風向與生態的重塑，都需厘清。但值得肯定的是，從仿制藥到仿制創新，再到自主創新，中國的生物醫藥創新發展的效率之高、速度之快，都表現得較為明顯。
談到當前醫藥創新發展水平和態勢時，與會嘉賓還重點提到了幾大關鍵詞。
一是要聚焦的創新二字，實際涵蓋了在“科技”“技術”和“醫學”三方面的內容。在臨床PI的視野中，他認為國內的技術和醫學創新都較為高效，但是在科學創新上還有較長的路要走，基礎研究、原始創新還有較多的工作要做，以科學為驅動的創新仍任重而道遠。
有嘉賓認為，國內醫藥創新路上較為突出的一個特點是：在生物學方面的突破現階段雖有限，但是如果把生物學問題轉化成工程學問題，中國醫藥創新的效率一下子就變得很高。如，在以ADC、雙抗、CGT等代表的“工程化時代”新型療法上，現如今中國已經處于較為領先的位置。
二是在創新階段上的進階速度相當快。有嘉賓指出，中國的醫藥創新已經從過去的“第三陣營”走向了“第二陣營”，但是現在離“第一陣營”仍是有一定距離，特別是在科學研發的角度亟需更多優秀的科學家等人才予以推動和努力。
也有嘉賓認為，近五年時間，中國醫藥創新也經歷了迭代。從1.0版本的Fast-follow，以解決不同臨床診療藥物的可及性，到2.0時代的Me-too和Me-better的“大浪淘沙”階段，再到如今追求First-in-class和Best-in-class的3.0階段，追求更高個性化管理化的模式?？梢哉f，國內生物醫藥創新已經實現了量變到質變的過程。
無論是在國家戰略層面，還是監管體系建設，提高藥物可及性，知識產權保護力度等多個方面，都能看到近些年國內醫藥創新在快速發展。有嘉賓指出，如為了促進醫藥產業創新發展，國家藥監局啟動實施了兩批共19個監管科學重點項目，形成藥品監管相關新工具、新標準、新方法共187項，評定了一百多家重點實驗室，其中生物藥12家，化藥25家，中藥27家；另在藥品監管國際化方面，積極參與國際規則指定，如在ICH方面，目前共向ICH 40個議題工作組選派了70名專家參與ICH指導原則的制修訂工作；在ICMRA方面，全面參與ICMRA工作組的工作，就監管靈活性、GMP和GCP檢查和臨床試驗的數字化轉型、危機管理、監管信賴、疫苗信心、抗生素耐藥性、創新網絡、藥物警戒、供應鏈完整性、交流工作等議題進行研究；在PIC/S方面，國家藥品監管部門多年來積極參與PIC/S相關活動，參考和借鑒相關質量管理規范。
與會嘉賓表示，當前中國醫藥創新的水平和態勢還是可圈可點的，這種態勢需要延續下去，把更多的中國創新力量帶到全球。
創新的未來在哪兒？
正如多位與會嘉賓所言，一個有目共睹的趨勢是，中國醫藥的創新水平以及對全球創新的貢獻度都在逐年提高。如果從中國創新推動全球創新的角度而言，來自中國的創新力量具備哪些優勢？還能在哪些地方發力？找到問題的答案，或許就找到了創新所照亮的未來的方向。
雖然在創新藥的研發長河中，我們還面臨著很多挑戰，但不能否認，中國醫藥產業所具有的優勢也同樣明顯。
首先，最鮮明優勢來自于自身的制度優勢。正如黨的二十大報告指出，要推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置糖心vlog在線觀看。對于身處醫藥產業中的多位產業界嘉賓來說，明確的前進方向，讓他們對中國醫藥市場未來的長期穩健發展具有信心。
自2015年拉開帷幕的藥審改革，尤其是對創新藥審評審批的改革，國家藥監部門通過建立優先審評、突破性治療藥物、附條件批準、特別審批等四條加快藥物上市注冊的通道，極大的縮短審評審批流程、加快臨床急需等創新藥械上市步伐。多位嘉賓都認為，如今回頭看，藥審改革對于提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品短缺難題、滿足患者無藥可救的臨床需求具有重要的意義。
擁有14億人口的中國市場，不論是從臨床資源還是市場規模上來說，都是巨大的。同時，也賦予了巨大的人才潛能?！爸袊t藥創新從不缺乏人才。”有嘉賓直言。國內醫藥創新人才已經在過去幾年實現了快速發展與迭代。不論是國內高校培養的碩士、博士，還是海外高端學術人才的回國，以及創新藥企對高端人才的引進和培育，都不斷強化著我國生物醫藥領域高層次研究人才的儲備，
人才既是中國醫藥創新的優勢，也是后續要著重進一步發展的方面。與會嘉賓表示，健全本土化人才培養機制，加強國內高校相關學科專業建設，重點培養行業緊缺的兼具醫學 、藥學、信息技術等背景，從事藥物發現、臨床試驗設計、生物藥制造等方面專業人才和跨專業復合型人才，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和研發制造體系的融合將是未來的發展方向。如何激勵巨大的人力資源潛能成為未來醫藥行業發展的創新優勢將是未來值得關注的方向。
“如果說2020年以前，醫藥創新的思維是In Global For China，那么如今從創新的起點就需要建立In China For Global的思維?！迸c會專家表示，中國的醫藥創新已經從過去的“趕潮”發展至如今的“弄潮”，而若想實現“領潮”，還需要進一步推動產學研一體化建設，助力原始創新。堅持“以臨床價值為導向”的創新藥研發指導原則，規范臨床資源分配，降低同質化無效競爭，引導企業進行深度、差異化創新產品研發。而從監管的角度來說，未來十年甚至更長遠的時間，都始終堅持以創新引領高質量發展，過去國家藥監部門所做出的一系列改革，也始終以解決臨床急需、促進產業發展為宗旨，以臨床價值為核心糖心vlog入口。對于安全有效、質量可靠的創新藥，國家藥監部門也始終不遺余力地支持。
在加強國際合作方面，隨著中國已加入ICH、預申請加入PIC/S等組織，國家藥監部門正在深入參與國際監管機制的建立與協調，促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信，推動國內臨床設計與管理水平達到國際先進水平。
在醫藥產業創新發展的過程中，我們還面臨很多新挑戰，但機遇也已經到來。多位與會嘉賓表示，中國快速增長的醫療市場、日漸完善的監管體系、高質量的人才資源等等，都讓我國醫藥創新的發展速度遠超其他國家。
tangxin