21世紀經濟報道記者 季媛媛 實習生 洪小瀾 上海報道 自2015年啟動藥政改革以來，我國醫藥產業邁入快速發展期，新藥上市和商業化步伐不斷加快。
據21世紀新健康研究院梳理，今年截至12月20日，國家藥監局批準的新藥數量已超過50款（不包含新適應癥、疫苗），其中一類創新藥數量超過10個，大多為小分子化藥，還有十多款生物藥以及ADC等新分子療法。一些重磅新藥的上市也極大地滿足了國內癌癥和罕見疾病患者的臨床需求，例如卡度尼利單抗、戈沙妥珠單抗、曲拉西利、拉羅替尼等。不過，相比去年，這一數量有所減少。2021年，國家藥監局共批準76個新藥，創新藥有26款（不含疫苗和中藥創新藥）。
有證券機構醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，受到創新藥審批政策調整、資本市場、疫情及國內外經濟環境對生物醫藥市場的影響，生物醫藥行業可能迎來一個更為謹慎、甚至增速放緩的階段，市場也將更加趨于理性。
“一級市場追求長期投入，不是說今年投入，明年就有回報，新藥創制必須要有漫長的過程。而二級市場是逐利的，如果整體大形勢不好對Biotech就有挑戰。”該分析師指出，生物醫藥從自身的屬性來看，就是一個存在風險的行業，一直以來，生物醫藥市場的布局邏輯并未改變。而面對當前生物醫藥市場困局，走出差異化道路至關重要。
走差異化創新道路
受益于藥政改革，這兩年我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地，生物醫藥領域投融資快速升溫，一躍成為全球最炙手可熱的行業。
據GBI報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子（按有批準文號的西藥分子名計，不區分劑型）首次在國內上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）以來批準新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關注的是，本土企業自主創新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平，這體現了國內企業開啟創新轉型的決心，并且初見成效。
然而，在政策、資本等多重利好影響下，中國生物醫藥創新潮也出現了泡沫。為避免研發扎堆、破除內卷，2021年CDE發布新政，直擊“偽創新”，倒逼新藥研發要“以患者需求為核心，以臨床價值為導向”。從行業的角度,我國創新藥行業的發展邏輯沒有發生改變,創新藥行業正朝著良性的方向,由1.0時代向2.0時代邁進。因此在醫藥創新2.0時代的到來下，通過資本、政策推動，聚焦原始創新回歸臨床價值成為大勢所趨。
“創新需要過程，現在的藥物研發處于內卷的狀態，這也是我們走向真正創新型國家無法邁過、也必須要經過的一個階段。目前，在生物醫藥領域，真正實現原始創新的主要還是西方少數發達國家，我們在原始創新方面和美國相比也還有巨大的差距。”有臨床專家對21世紀經濟報道記者表示，只有持之以恒通過大量的基礎研究、藥物研發、臨床研究的逐漸競爭，就能夠經過大浪淘沙的考驗。只有厚積薄發，真正的原始創新才能早日到來。
此外，隨著我國醫療保障水平進一步完善，以國家力量為載體的醫保談判，通過集采和藥企博弈的過程中，利用體量優勢在盡最大可能擠掉藥品價格水分、解決藥價虛高問題，讓更多救命救急的好藥納入醫保，惠及更多人群，但在醫保談判和國家集采的“靈魂砍價”下，一些創新藥雖可以進入醫保目錄中，但也會面臨較大降價壓力，不利于藥物研發回報。
對此，上述臨床專家表示：“我們從各個方面來說，應該平衡好藥物可及性和創新企業研發、創新等長期投入的需求。這就是為我們的政策制定者提出了一個挑戰，我相信他們有智慧達到這樣的目的，在滿足老百姓用藥的可及性方面以及支撐新藥企業發展方面取得比較好的平衡，我們應該還是要堅持有信心，希望我們的投資人也要有長遠的投資目光，支撐中國創新的發展。”
國際化“出海”依舊是趨勢
據麥肯錫報告顯示，中國對全球醫藥研發的貢獻率于2018年上升至4％-8％，成功躋身第二梯隊前列，成為全球醫藥研發版圖上的新力量。也是基于此，國內新藥研發體系逐步升級，熱門靶點的布局進入收獲期，一批Biotech企業不斷成長為具備商業化能力的Biopharma企業，以License-out為代表的出海交易頻現。
以恒瑞為代表的中國藥企在過去幾十年，更是歷經了從“仿制→仿創結合→創新，良莠不齊→唯優取勝，國內→出海”的發展歷程，但與此同時，估值泡沫與同質化問題的愈發凸顯。
當然，出海前景是光明的但并非一路坦途。特別是在今年和黃醫藥索凡替尼、君實生物特瑞普利單抗、信達/禮來信迪利單抗等“眾望所歸”的明星產品接連“闖關”FDA受挫后，中國創新藥“出海”路到底怎么走，仍是行業思考的焦點。這同樣也是2022年行業熱議的關鍵詞。
上述分析師分析認為，在疫情持續影響、行業變革與競爭加劇的外部環境下，醫藥行業調整已步入深水期，海外市場成了創新藥企的必爭之地。 “出海”意味著進入全球競爭，首當其沖的是技術壁壘。產品競爭不能與國內同日而語，需要具有絕對優勢。藥物試驗數據經FDA等權威機構的嚴格認證和獲批，這是企業“出海”的先決條件。
這也意味著，擁有好的產品、絕佳的臨床數據較為關鍵。百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，做藥物開發要始終立足于差異化，這個差異化可能是比現在同類藥物更好，也有可能是做一款完全嶄新的藥物。在臨床前管線的在研藥物布局上，一半需要具備同類最佳潛力，還有一半需要具備first in class潛力糖心vlog官網。當慢慢有了管線，后面如果又能夠有足夠的資本支持的話，的確可以做更好的全球創新布局。“對于創新藥企來說，國際化沒有捷徑可走。若要一款創新藥成功‘出海登岸’，過硬的技術、強大的團隊、雄厚的資本僅是創新藥企必備的硬性條件。”
汪來認為，創新藥“出海”不是隨意而為之，需要遵循三個基本原則：一是，藥物本身一定要有強大的國際競爭力。所謂競爭力，就是跟同類藥物相比，是不是療效最好，是不是最新機制。如果具備最新或者最好這兩個特質，或者兩者中至少有一個特質，的確就具備了“出海”的潛力；二是，做新藥的研發的公司必須要有決心，“出海”不容易，得有這個決心，也有這個理念，愿意把藥物放到全世界開發；三是，涉及到有沒有足夠的經濟實力去做“出海”藥物的開發。全球國際大三期費用非常高，要有融資能力、資本運作能力，有足夠資金幫助創新產品“出海”。
醫藥投資大環境回暖
不過，在2022年，創新藥行業也迎來了“擠泡沫”的階段。生物醫藥企業融資變得愈發困難，對于創新藥企來說“活下去”、如何在寒冬中融到資金、如何以有限的資金支撐公司研發及運轉，成為當下最需要思考的命題。
和鉑醫藥創始人董事長兼首席執行官王勁松在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，生物醫藥領域是非常典型的投入產出周期很長，產出確定性風險較高的產業。雖然從市場大環境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫藥創新差異化是破局的關鍵。
“首先應從從早期就瞄準國際前沿，在全球市場形成核心競爭力，依托技術平臺差異化，打造在全球具有核心競爭力的一個產品管線。其次充分利用領先的技術平臺，打造全球化的高端的合作網絡。此外合作伙伴的選擇也至關重要。”王勁松說，隨著外部環境、整個行業的變化，每一個靶點、每一個分子都在形成不同的競爭格局，因此，做新藥的一個最基本的原則就是根據需求，持續調整產品管線的策略。與此同時，如果整個外部環境面臨挑戰，就應該傾斜資源、集中火力，做一些重點的、更有潛力的項目，滿足更多病人需求、更嚴重的疾病需求。
實際上，從行業分析報告來看，資本寒冬也即將過去，春天終將會來臨。德勤中國資本市場服務部發布的《中國內地及香港IPO市場2022年回顧與2023年前景展望》報告指出，2023年中國內地市場的前景將會更趨明朗，并將會能夠募集更多資金。
資本市場服務部預計，2022年全年A股市場將會錄得413只新股融資5,818億元，相比去年為492只新股融資額為5,372億元，代表新股數量下跌16%，但新股融資總額增加8%。按照目前的趨勢，上海科創板將以融資總額取勝(2,508億元)，而深圳創業板則以新股數量(146只)領先。
資本市場服務部對于A股新股市場在2023年的前景感到樂觀，預期在上海科創板和深圳創業板推動下，整個市場將能募集更多資金，而北京證券交易所則會于年內推動整個市場的新股數量增長。
此外，伴隨加快藥品審評審批、加強醫保控費及加大知識產權保護等系列鼓勵創新藥發展政策的出臺，以及市場對創新藥需求的逐步增加，國產創新逐漸成為我國醫藥行業發展的主旋律。米內網數據顯示，預計到2029年，創新藥市場規模將突破8000億元，占據院內市場的半壁江山。巨大的市場空間疊加政策紅利的推動，TIGIT、ADC、雙抗等創新藥潛力賽道吸引了眾多資本爭相涌入。
“隨著情況的慢慢明朗，最近一段時間，尤其這一兩個月，整個生物制藥行業慢慢有一些回暖了，大家也看到各個公司股票，包括國內A股、科創板都有回暖跡象，我們也希望這個趨勢能夠繼續下去。”上述分析師對21世紀經濟報道記者表示，創新藥行業并沒有因為市場的變化而停下進步的步伐，不管是政策支持、資本市場、還是海外企業發展等方面，都在印證著創新藥行業的春天終將來臨。
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