（報告出品方/作者：中郵證券，周豫、喬露陽）
1.1 27 年持續深耕成就國內藥物安評領域的優質公司
1.1.1 國內藥物安評領域的優質公司
昭衍新藥成立于 1995 年，是中國最早從事藥物非臨床評價的民營 CRO 企業，公司截至 2022 年 7 月 31 日已擁有超過2600 人的專業技術團隊，較 2021 年底增加近 500 人，在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、無錫、梧州、南寧、云南以及美國加州、波士頓設有子公司。公司正在拓展涵蓋藥物發現、臨床前和臨床試驗階段的綜合服務，力圖打造“國際化+一站式”合同研究組織。公司業務包括非臨床研究服務、臨床試驗服務與實驗模型的供應，主營業務為非臨床研究服務，該部分業務可細分為非臨床安全性評價服務、藥效學研究服務、藥代動力學研究服務和藥物篩選服務，其中藥物安全性評價為公司收入的核心來源。 根據 Frost&Sullivan 報告，公司已成為國內最大的藥物非臨床安全性評價合同研究組織，按 2019 年收入計，市場份額高達 15.7%，同時處于全球非臨床安全性評價外包行業第一梯隊。
1.1.2 公司歷史沿革——27 年持續深耕，開啟全球布局
在核心業務臨床前安全性評價方面，公司領先優勢明顯，是中國首家通過美國FDAGLP檢查的企業，其位于北京和蘇州的設施分別順利通過 FDA 的兩次GLP 檢查，同時已獲得AAALAC 及國家藥監局 GLP 認證，兩個設施于 2021 年還通過了日本PMDA 檢查，蘇州設施獲得了 OECD GLP 認證。根據 Frost&Sullivan 報告，全國共有 20 個CRO 企業通過國家藥監局GLP認證，昭衍新藥是國內少有的獲得兩個國家藥監局 GLP 認證的合同研究組織之一。公司在安評領域深耕 27 年，可為全球客戶提供被多國認可的臨床前 GLP 藥理毒理研究服務。
1.1.3 公司股權結構較為集中，積極布局臨床業務
公司實際控制人馮宇霞和周志文夫婦合計持股 34.40%，管理層合計持股45.08%，股權結構較為集中。公司旗下全資子公司共 16 家。2018 年成立的昭衍醫藥主營業務為藥物早期臨床試驗服務，包括臨床Ⅰ期及 BE（生物等效性）試驗，積極布局臨床業務。昭衍（蘇州）成立于 2011 年，與昭衍新藥的業務基本相同，目前員工共計 1000 余人，試驗設施總建筑面積約 60000 平方米，包括功能實驗室及動物設施，是目前國內規模最大的藥物非臨床評價機構，為客戶提供一站式的非臨床評價服務。北京昭衍鳴訊主要提供全生命周期的藥物警戒解決方案。
1.2 業績高速增長，“國際化+一站式”戰略打開成長天花板
1.2.1 業績高速增長，海外業務加速拓展
公司業績高速增長。從收入端來看，公司營業收入從 2017 年的3.01 億元增長至2021年的 15.17 億元，2017-2021 年營收 CAGR 達 49.83%，2022H1 實現營業收入7.77 億元，同比增長 45.33%。從利潤端來看，公司歸母凈利潤從 2017 年的0.76 億元增長至2021年的5.57億元，2017-2021 年歸母凈利潤 CAGR 為 64.54%，2022H1 實現歸母凈利潤3.71 億元，同比增長 141.40%。
協同效果顯著，海外業務加速拓展。公司于 2019 年 12 月以2728 萬美元現金收購美國臨床前 CRO 公司 Biomere，2022 年上半年 Biomere 新增訂單近2 億元，較上年同期增長近30%，2021 年全年承接訂單總額約為 2.8 億元，相比 2020 年的1.60 億元，增長約75%。同時，昭衍國內公司 2021 年承接海外訂單約 1.6 億元人民幣，同比增長超過100%。公司境外客戶數量從 2019 年末的 24 個增長至 2020 年 9 月末的 111 個。
公司海外收入的大部分均來源于 Biomere，2021 年剔除海外收入的境內營收為12.64億元，同比增長 48.09%，2017-2021 年復合增長率達 44.49%，2022H1 實現境內營收為6.06億元，同比增長 43.14%。內生增速較快，國內安評賽道仍維持高景氣度。
截至 2022 年上半年，公司在手訂單超 41 億元，新簽能力不斷增強。近年來公司訂單新簽能力不斷增強，實驗室產能的擴建加上動物飼養基地的收購及建立為源源不斷的訂單執行提供續航保障。2022H1 公司未完成訂單總額超 41 億元，新簽訂單超20 億元，創歷史新高。此外，公司客戶從 2017 年的 280 名增加至 2021 年約 750 名，公司客戶群體不斷壯大，訂單獲取能力不斷增強。結合行業特性及公司以往情況，公司當年的訂單大概有超95%將在接下來的 1-2 年內確認，因此公司超 41 億的在手訂單將為未來兩年的業績增長保駕護航。
業務增長推動合同負債快速增長。截至 2022 年上半年，公司合同負債為13.86億元，同比增長 70.45%，2021 年末為 9.72 億元，短期內公司業績增長確定性強，從合同負債占次年營收比重可看出公司訂單執行能力正在提高。
公司規模效應擴大，期間費用整體略有下降。公司管理費用率整體呈上升趨勢，2022H1為 19.72%（-4.8pp），研發費用率及銷售費用率基本保持穩定，2021H1 分別為3.28%（-0.8pp）和 1.05%（-0.3pp），財務費用率大幅下降，2021H1 為-11.02%（-20.2pp）。毛利率略有下降，凈利率呈增長態勢。公司毛利率由 2018 年的53.02%降至2021年的48.73%，2022H1 為 48.97%，整體上略有下降。2017-2021 年公司歸母凈利潤CAGR 達64.54%，凈利率由 26.26%增長至 36.69%，2022H1 為 47.68%，整體保持增長態勢。
1.2.2 主營業務——依托安評領域核心優勢，打造“一站式“服務
依托安評領域核心優勢，向產業鏈上下游延伸。公司是我國領先藥物非臨床安全性評價服務合同研究組織，公司業務包括非臨床研究服務、臨床試驗服務與實驗模型供應，主營業務為非臨床研究服務，該部分業務可細分為藥物安全性評價、藥效學研究、藥代動力學和藥物篩選，其中藥物安全性評價為公司收入的主要來源。公司的業務模式是依托在安全性評價方面的核心能力向產業鏈上下游延伸，上游開展實驗模型業務，下游開展臨床試驗服務，打造“一站式”服務。目前，公司為客戶提供的一站式服務，包括生物大分子CDMO、非臨床評價、生物制品檢定、臨床 CRO、臨床檢測等，并且已實現多個CDMO+臨床前+臨床項目的聯動服務。
公司營業收入高速增長，非臨床研究業務為核心。公司2017-2021 年非臨床研究服務收入占總收入比重均超 97%，占比較高，2021 年該業務營收達到14.83 億元，同比增長40.84%，2022H1 為 7.55 億元（+43.81%）。從毛利的占比來看，近兩年占比均超98%，是公司的絕大部分利潤的來源。2021 年臨床服務及其他業務收入同比增速達47.62%，公司臨床業務在行業高景氣和公司一站式服務戰略發展背景下快速拓展。
（1）非臨床研究業務
藥物安全性評價為公司核心業務，“人才+行業經驗+GLP 資質“成為藥物安評業務高速增長的基石。公司非臨床研究涵蓋三個階段，即臨床前研究、臨床階段的非臨床研究及上市后的非臨床研究，依靠在北京、蘇州及美國馬賽諸塞州的 GLP 認證設施為國內外客戶提供服務。業務包括藥物安全性評價、藥效學研究、藥代動力學和藥物篩選，其中藥物安全性評價為公司核心業務，2019 占比為 70%。公司藥物安全性評價業務行業領先，為國內醫藥工業百強企業的近 70 家企業與新興醫藥生物公司提供安全性評價服務，按2019 年收入計占市場份額達 15.7%。公司于 2019 年收購海外臨床前 CRO 公司 Biomere，該公司主要側重藥物篩選和藥效學研究，于 2019 年通過了 FDA 的檢查，因此也具備一定的藥物評價能力。公司深耕非臨床安全性評價 27 年，截至 2020 年末公司完成了超5000 項非臨床項目，積累了豐富的一手項目經驗，公司憑借自身團隊的專業豐富經驗，所評價品種在后續申報臨床試驗成功率上優勢明顯，2020 年的 IND 申報數量占當年 CDE 受理數量的30%-40%。根據國家相關規定，在藥物發現階段以后的非臨床研究必須根據適用GLP 標準進行，由于近年來我國創新藥企業如雨后春筍一般涌現，受資金及時間限制，眾多中小藥企不具備符合 GLP 規定的實驗室設施。根據 Pharmama projects 統計，2016 年藥理毒理評估外包率平均約為 70%，在各項研究中排名第一，剛需市場為公司未來的發展提供了廣闊空間。
公司在眼科、呼吸安全及中樞神經系統等領域的服務相對領先。公司設有專門的眼科實驗室、呼吸藥物安全性評價實驗室（中國最大的吸入暴露裝置通量實驗室）、中樞神經系統實驗室等，配套設施齊全。2021 年公司訓練了特殊途徑的眼科給藥技術及新的眼科疾病模型，并在國內率先開展了創新大分子吸入藥物的評價工作。 公司在大分子領域項目經驗充足。公司業務主要為生物大分子藥物提供非臨床研究服務，訂單占比約 70%，在大分子領域的項目經驗充足，這也是現階段最大的行業需求領域（大分子生物分析以及基因及細胞療法）。
藥代動力學、藥理及藥效學研究收入占比不斷提高。2017 年起，公司藥物安全性評價、藥代動力學研究、藥理及藥效學研究三項非臨床研究服務收入規模逐年上漲，整體趨于均衡發展，藥代動力學研究、藥理及藥效學研究服務能力快速提高。藥代動力學研究主要包括體內 PK 研究和體外 ADME 研究，此業務收入增長最快，2019 年收入增加近1 億元，占比也提升至 19.9%，2020 年前三季度占比達到 21.7%；公司提供的藥理及藥效學研究類型包括藥效學研究和藥物篩選，收入占比也不斷提高，由 2017 年的 0.1%提升至2020 年前三季度的14.8%。
（2）臨床試驗及相關服務
公司臨床服務能力建立在“臨床前藥物評價經驗+龐大的客戶群資源“上，幫助研發企業從藥物臨床前評價無縫過渡到臨床試驗。公司的臨床業務主要提供藥物早期臨床試驗服務（臨床Ⅰ期及 BE 試驗），包括法規/注冊業務、醫學撰寫業務、臨床監察/稽查業務、數據管理與統計業務以及提供臨床試驗機構服務，公司目前有兩家子公司可以提供臨床試驗及相關服務，分別是蘇州昭衍醫藥和北京昭衍醫藥，可以提供一站式的早期臨床研究解決方案。Ⅰ期臨床試驗外包服務的需求有望快速增長。根據 Frost&Sullivan 統計，全球與中國臨床 CRO 市場規模 2015-2019 年 CAGR 分別為 8.7%與 29.3%，公司目前主要從事的Ⅰ期臨床是臨床試驗的起始部分，據美國塔夫茨藥物開發研究中心的論文顯示，早期臨床試驗的外包比例高達約 60%，隨著我國醫藥研發總投入的不斷擴大，IND 受理數量的快速增長有望帶動Ⅰ期臨床需求的增長。
收入快速增長，服務能力不斷提升。當前公司臨床試驗服務業務仍屬于初期階段，近年來公司該部分業務收入快速增長，2020 年和 2021 年收入分別約為2100 萬元和3100萬元，分別同比增長 320%和 45%，公司臨床業務在行業高景氣和公司一站式服務戰略發展背景下得以快速拓展。2021 年公司臨床檢測實驗室通過了中外客戶數十次的質量體系與綜合能力審計，并通過 14 項北京市臨檢中心的室間質評項目，服務能力不斷提升。據公司2022 年半年報顯示，臨床服務板塊上半年新簽訂單同比實現大幅增長。
（3）實驗模型業務
公司該業務分為嚙齒類動物實驗模型業務和非人靈長類實驗模型業務，2021 年以前依靠向客戶銷售嚙齒類實驗模型獲得收入，并未銷售非人靈長類實驗模型。2022 上半年，子公司啟辰生物開始大規模創建疾病動物模型，大動物已出現明顯的典型癥狀，預計年內完成表型鑒定，開展市場推廣，小動物方面，累計創建基因編輯細胞及小鼠模型30 多種。
控制非人靈長類實驗模型資源尤為重要。根據 Frost&Sullivan 資料，隨著生物藥物研發數量的不斷增加，在需求的推動下，非人靈長類實驗模型的價格要較其他同類型的實驗模型高出很多，其中非人靈長類動物食蟹猴的均價已經從 2017 年的每只約1.38 萬元上漲到2020 年 1-9 月的每只約 4.2 萬元，目前價格已遠超 15 萬元。因此，公司未來著重發展非人靈長類實驗模型業務，為了增加動物實驗模型的自給率，公司從2019 年11 月開始在廣西梧州建設動物基地，截至 2022 年 6 月底，已經完成檢疫場建設，基本建成用于超過1.5萬只大動物飼養能力的模型設施，同時公司于 2022 年上半年分別以9.75 億元和8.29 億元收購了實驗猴供應商瑋美生物和英茂生物，為稀缺生物資源的持續供應提供保障。
1.2.3 國際化戰略不斷推進,海外訂單高速增長
收購 Biomere，提升國際化服務能力。公司以臨床前安全性評價業務為基礎，增強業務的“深度”，積極推進國際化戰略，據公司公告，2019 年以自有資金2728 萬美元現金收購美國優質臨床前 CRO 公司 Biomere100%股權，提高了公司美國市場的知名度，進一步提升了國際化服務能力，擴大了公司海外市場份額，截至 2020 年 9 月30 日，Biomere 實現收入約為人民幣 1.58 億元，占公司總收入的 25%。Biomere 位于美國馬薩諸塞州，擁有25年經營歷史，是美國新英格蘭地區三大 CRO 公司之一，其美國客戶群包括超過100 家生物科技公司及機構和七家大型醫藥公司。目前公司通過成功整合 Biomere 同時升級加利福尼亞州的設施，已經在美國東西海岸確立了具有戰略意義的布局。
公司收購后 Biomere 獲得的訂單不斷增加，2020 及 2021 年新簽訂單總額分別為約1.6與 2.8 億元，2022 年上半年新簽訂單約為 2 億元，同比增長近30%，實現快速增長，獲得訂單的能力不斷增強。 H 股發行成功強化公司海外業務拓展能力，2021 年 2 月公司于H 股上市，深化海外業務布局，提升全球醫藥研發服務能力，助推全球客戶的新藥研發。2022 上半年昭衍國內公司新簽海外訂單同比增長超 100%，上年同期約為 7300 萬元，延續高增長趨勢。總體來看，2021 年公司實現海外業務收入 2.53 億元，同比增長13.45%，占總營收比重為 16.68%，2022H1 實現海外業務收入 1.71 億元，同比增長 52.68%。
2.1 CRO 行業概況
2.1.1 CRO 行業市場規模
（1）全球 CRO 市場規模穩定增長，國內 CRO 呈現高景氣
合同研究機構提供的主要服務涵蓋三個階段分別是藥物發現、臨床前、臨床階段。
CRO 市場規模穩定增長。根據 Frost&Sullivan 報告，全球CRO 市場規模由2015年的443 億美元增至 2019 年的 626 億美元，預計 2024 年將增至 960 億美元，2019-2024復合年增長率為 8.9%，其中藥物發現 9.6%、臨床前 8.2%、臨床 8.9%。中國CRO 市場規模由2015年26 億美元增至 2019 年 68 億美元，預計到 2024 年增至 222 億美元，期間復合增長率為26.5%，呈現高景氣度。
CRO 行業呈現出集中度不斷提升的特征，強者恒強。2019 年全球前六大CRO 企業市場份額達 44%，這些公司大多成立于上世紀 80、90 年代，通過不斷并購來鞏固龍頭地位，并使其業務范圍擴張到全產業鏈的各個環節，多年經營積累了龐大的客戶群體，且客戶粘度較高，因此其他中小型 CRO 企業難以彎道超車。
（2）中國藥物安評服務需求空間大
中國藥物安評行業市場規模高速增長，景氣度仍維持較高水平糖心vlog在線觀看。藥物安全性評價是醫藥研發外包行業重要組成部分，全球及中國的藥物安全性評價市場規模分別占全球及中國CRO行業市場規模的 7.7%及 6.1%。近年來中國與全球非臨床安全評價的需求快速增長，根據Frost&Sullivan 報告，該行業全球市場規模從 2015 年的 34 億美元增加到2019 年的48億美元，2015-2019 年復合年增長率也達到 9.4%，中國市場規模從2015 年的1.4 億美元增加到2019 年的 4.2 億美元，期間復合年增長率高達 31.7%。公司該部分收入占2020 年總收入的70%，按 2019 年收入計算，公司在藥物安全性評價領域的國內市場占有率為15.7%，全球市場份額為 1%。 根據美國查爾斯河披露的資料顯示，全球藥物安評業務的外包率超55%，同時根據國家相關規定，在藥物發現階段以后的非臨床研究必須根據適用GLP 標準進行，各國對GLP實驗室認證標準嚴格，眾多中小藥企受資金及時間限制短期內很難建成GLP 實驗室，因此藥物安評行業的外包率仍有上升空間。
中國藥物安評行業需求空間大。從 CDE 受理創新藥 IND 數量上來看，2016-2021年化學及生物創新藥 IND 受理數量逐年上升，2020 年達到 1832 個，同比增長20%，2016-2021年復合增長率為 30%，2022 年上半年為 809 個，與上年同期相比有所下降。從國內醫藥研發投入來看，根據 Frost&Sullivan 的數據預測，中國醫藥研發投入2022 年將達到411 億美元，預計同比增長 23%，而 2014 年僅為 93 億美元，研發投入持續穩定增長。從國內醫療健康產業投融資情況來看，2011-2021 年國內總融資額快速增長，由 126 億元增長至2192 億元，復合年增長率為 33%，融資事件數也從百余次增長至千次，綜合來看，中國藥物安評行業需求空間較大。
2.1.2 CRO 行業相關政策
藥審政策的推動是行業增長的最主要原動力。國內醫藥政策環境正在推動醫藥產業由“仿制驅動“上升至“創新驅動”，自 2015 年 8 月國務院頂層設計“加快創新藥審評審批“以來，從研發到銷售，配套的鼓勵政策相繼出臺。 從促進創新藥發展方面來看，2015 年起我國加快藥政改革，促進產業創新升級，提高仿制藥標準，鼓勵創新藥發展。2016 年以來我國醫藥產業的發展方向確定為加強研發創新、強化質量監管、加快急需藥和醫療器械審批以及建立完善現代醫藥流通網絡。伴隨著國家對新藥研發的政策鼓勵，國內生物醫藥企業投融資的快速上升，以及大量研發人員流入國內，初創型生物醫藥公司得到蓬勃發展。尤其是 2017 年 10 月由中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的出臺，加速了我國藥審改革進程。之后國家食品藥品監督管理局及各相關部委在三個月內連續發布44份文件，落實雙辦《意見》，內容涉及臨床試驗、藥物審批、醫療器械各個方面，促進了我國醫藥創新環境的整體發展，不僅激發了國內制藥企業的創新熱情，同時也吸引了眾多海外及國內的科學家創業，使得制藥企業的研發投入和一級市場投融資規模均出現快速增長，為CRO行業帶來增量需求。
2.1.3 醫藥外包市場供給端
藥物安全性評價服務行業壁壘較高，國內市場供給相對緊缺。CRO 行業是我國近二十年來發展起來的新興行業，近幾年來，國家醫藥政策持續鼓勵創新，醫療改革不斷提速，醫保市場持續擴容，為創新藥品和醫療器械的研發及上市提供了廣闊的發展空間，同時國內外制藥企業為了迅速搶占創新市場的份額，在研發上投入大量資金。CRO 行業作為藥物研發產業鏈上的重要一環，迎來了重要的發展機遇，中國早期的 CRO 企業大多由海外回國人員創辦，近些年受國內 CRO 行業高景氣度的影響，CRO 企業如雨后春筍快速增長，市場供給充分。但由于藥物安全性評價服務行業壁壘較高，各國對 GLP 實驗室認證標準嚴格，獲得GLP資質耗時耗力。 據美國 FDA 公布的數據顯示，2000.10.1-2022.9.30，中國大陸及臺灣地區接受過FDAGLP 檢查的機構共 16 家，總計檢查 26 次，僅占 FDA GLP 總檢查次數的1.9%，而美國機構已接受千余次的檢查。據 NMPA 公布的數據顯示，截至 2022 年3 月，共有76 家機構符合藥物GLP 要求，較上年增加 3 家機構，同時具備 OECD GLP 資質的實驗室共有8 家，接受過FDAGLP 檢查的機構共有 12 家，市場供給相對緊缺。
2.1.4 醫藥外包市場需求端
國內創新藥市場研發投入持續增長，景氣度較高。根據Frost&Sullivan 的數據預測，中國醫藥研發投入 2022 年將達到 411 億美元，預計同比增長23%，而2014 年僅為93億美元，研發投入持續穩定增長。
全球研發格局分散化，中小公司漸成主力。據 Pharmaproject 的統計，從2010年到2020 年，全球新藥研發的管線數從 9700 個上升到了 1.77 萬個，復合年增長率6.09%。其中，中小型藥企貢獻的新藥管線數量增速遠高于 top10 及 top25 的藥企。從2012 年到2019年，全球 biotech 新藥研發管線數復合年增長率為 10.2%，全球top10 新藥研發管線數復合年增長率為-2.7%。盡管 2020 年受疫情影響，中小型的公司管線占比仍持續上升，由2019年的74.3%上升至 2020 年的 75.3%，而大型藥企管線占比呈下降趨勢，TOP25 位制藥公司從2019年的 9.47%下降到 9.36%，TOP10 企業所占的份額也從 5.40%降至5.27%。
國內 CDE 新藥臨床受理品種數量處于上升階段，呈現高速增長。2021 年共有1166個化學藥和 666 個生物藥申報臨床試驗，分別同比增長 23%和 15%，2020 年分別同比增長36%和87%，增長速度較快。
CRO 滲透率不斷提升，國內低于全球平均水平。市場外包服務對全球研發支出的滲透率從 2014 年的 33.7%提升至 2019 年的 39.5%。美國 CRO 滲透率由2014 年38.9%增至2018年45%，預計到 2023 年增至 54.1%，高于全球同期滲透率 49.3%。屆時美國將仍然為全球最大的CRO 市場。中國 CRO 滲透率由 2014 年 26.2%增至 2019 年 34.7%，預計到2023 年增至46.7%，低于全球同期滲透率 49.3%，未來幾年中國醫藥外包滲透率有望持續提升。
藥物非臨床安全性評價享有評價品種數量和評價時間上的優勢。醫藥研發流程呈倒三角特點，一個新藥的最終上市往往需要成千上萬個候選化合物的早期研究，臨床前評價作為研發流程早期的研發外包服務，享有評價品種數量和評價時間上的賽道優勢。
2.2 國內藥物非臨床研究安全性評價行業概況
2.2.1 藥物非臨床研究安全性評價行業競爭格局
藥物非臨床研究安評行業競爭格局較為清晰。從全球角度來看，海外安評行業整合度高，主要市場份額由兩大跨國公司掌握，分別為 Charles River Labora 查爾斯河實驗室及Laboratory Corporation of America Holding 美國實驗室控股公司，2019 年按收入計，兩家公司市場份額共為 47%，其中查爾斯河占 28%，美國實驗室占19%。查爾斯河實驗室創立于1947 年，總部位于美國馬薩諸塞州 Wilmington，是一家全球領先的提供藥物發現和臨床前研究開發服務的 CRO 公司，公司于 2000 年完成 IPO，已成為全球臨床前CRO 領先企業。而美國實驗室之所以能在藥物安評行業占有如此之大的市場份額的原因是，公司于2015年以61億美元收購 Covance Inc 科文斯，科文斯是全球第二大藥物研發合同研究組織，位列昆泰之后，其業務范圍覆蓋了早期的藥物研發（包括非臨床安全評價）以及后期的臨床試驗。
從國內角度來看，行業整合度不及海外，昭衍新藥在國內非臨床研究安評行業處于領先地位。國內競爭企業包括藥明康德、康龍化成、科文斯中國、昭衍新藥、美迪西、方達控股、華西海圻、益諾思等，其中藥明康德和康龍化成為國內 CXO 行業領先企業；昭衍新藥和美迪西業務更偏向臨床前 CRO；方達控股被國內第三大 CRO 龍頭泰格醫藥收購；華西海圻和益諾思均為非上市公司，主營業務為藥物非臨床安全性評價。藥明康德、康龍化成、昭衍新藥、美迪西、華西海圻均成立于 2000 年前后，而益諾思起源于 1973 年，前身為國家上海新藥安全評價研究中心。在國內市場份額上昭衍新藥處于領先地位，按2019 年收入計非臨床安評市場份額為 15.7%。
2.2.2 國內藥物非臨床研究安全性評價行業同業對比
（1）市場份額
昭衍新藥為國內藥物安全性評價行業領先企業，市場份額高達15.7%糖心vlog。昭衍新藥位列行業第一。藥明康德國內藥物安全性評價市場份額為 9.9%，僅次于昭衍新藥，2021年上半年毒理學服務新增訂單同比增幅超 80%。
（2）GLP 資質
昭衍新藥、藥明康德及美迪西資質較為齊全。從 GLP 資質來看，昭衍新藥是七家中唯一一個獲得四個國家或地區的 GLP 認證的公司，全球服務能力較強，除美迪西外，其余五家公司均通過了中國、美國及歐盟的 GLP 檢查。在實驗動物方面，昭衍新藥和美迪西通過全部三個認證項目，所有公司均具備 AAALAC 認證。綜合來看昭衍新藥、藥明康德及美迪西資質較為齊全。
（3）一體化布局
科文斯中國、藥明康德、康龍化成一體化布局進度較快。在醫藥外包市場一體化布局上，海外企業完成時間較早，完成度較高，科文斯中國早已具備從臨床前研究到臨床研究的服務能力。國內 CRO 行業起步較晚，行業集中度不高，目前處于高速發展階段，為在增量市場獲得一席之地，國內公司近些年紛紛制定一體化發展戰略，目前來看一體化使得頭部公司的競爭優勢開始顯現，藥明康德和康龍化成兩家頭部公司業務布局已經涵蓋到臨床前CRO、臨床CRO 及 CDMO，提升了公司的客戶粘度。目前，國內 CRO 行業享受更高估值也來源于一體化升級，一些細分領域的頭部企業和中小企業正走在加速布局一體化、搶技術窗口期的路上，如美迪西和昭衍新藥，益諾思于華西海圻在近兩年也在持續拓展業務領域。
2.3 行業發展瓶頸——國際化能力和動物資源掌控力
臨床前 CRO 具有一定在岸性質。由于藥理毒理研究屬于檢測類業務，且受試物毒性未經測試，一般不易通過海關審查，因此安評外包服務具有一定的在岸屬性，成為國內安評行業天花板的限制性因素之一。行業內企業若想抬高天花板，必須內生和外延并舉，積極拓展海外市場，加速國際化布局，獲得更多國際市場份額。拓展海外市場的方式包括收購海外知名CRO 企業，海外建廠、港股或美股上市等。在這方面科文斯、藥明康德、康龍化具備更強競爭優勢，美迪西和昭衍新藥正處于開拓海外市場的初級階段。藥物安評原材料價格持續上漲，考驗公司實驗模型資源控制能力。近年非人靈長類實驗動物（實驗用猴）即公司原材料價格上漲較快，以食蟹猴為例，其單價自2017 年以來持續上漲，有關非人靈長類動物實驗模型的平均市場價格從 2017 年的每只約1.38 萬元上漲至2019年的 2.1 萬元，兩年上漲幅度超 50%，2020 年上半年 COVID-19 疫情期間，用于評估預防性生物制劑（如新冠疫苗和抗體）的非人靈長類動物實驗模型需求很大，同時為防控疫情，市場監管總局、農業農村部、國家林草局聯合發布《禁止野生動物交易的公告（2020年第4號）》，其中就包括實驗用猴，直接導致價格較 2019 年上漲100%至每只4.2 萬元，隨后價格持續上漲，目前已經遠超每只 15 萬元，生物資源短缺情況日益加劇，如果上述情況不得到改善，可能會出現原材料短缺等情況，影響行業內公司正常經營，考驗公司實驗模型資源控制能力。
3.1 管理層經驗豐富，股權激勵常態化
公司管理層穩定，業務經驗豐富。公司管理層均有幾十年的生物制藥和醫療保健行業的豐富經驗，副董事長左從林先生、董事孫云霞女士及姚大林先生等均為國內外新藥評價行業資深專家，在公司長期工作，為公司的戰略制定、業務管理、技術創新提供了堅實的管理支持。
連續五年發布股權激勵計劃，彰顯公司高增決心。2022 年8 月，公司公告擬向董事、高管及核心技術（業務）骨干人員共 611 名，授予限制性股票 140.06 萬股，占總股本的0.26%。股權激勵考核年度為 2022-2024 年，考核目標以 2021 年營業收入為基數，增速分別不低于35.00%、82.25%、146.04%。此次股權激勵對象包括核心技術人員607 人，涉及人數眾多，能夠有效提振員工積極性。同時，業績考核目標體現了公司對未來業績持續高增長的信心，有助于吸引人才，利好公司中長期的高速成長。
3.2 生物藥領域發展快速+動物資源保障，提升公司未來業績確定性
公司有望依托生物藥快速發展。2022H1，CDE 受理的生物藥IND 數量為315，受理的化學藥 IND 數量為 494，在總數上化學藥多于生物藥。2021 年CDE 受理的生物藥IND數量為666，2016-2021 年復合增長率為 30%，受理的化學藥 IND 數量為1166，2016-2021年復合增長率為 29%。生物藥 IND 增速已經超過化學藥，生物藥研發增長較快，公司業務生物大分子占比較高，在大分子領域的項目經驗豐富，競爭力強，未來公司有望依托生物藥快速發展。
原材料自給，充足的動物資源保障訂單增速。生物藥研發所需要的實驗模型為非人靈長類動物模型，因此生物藥安評用猴占比高。隨著生物藥物研發數量的不斷增加，在需求的推動下，非人靈長類實驗模型的價格要較其他同類型的實驗模型高出很多，其中非人靈長類動物食蟹猴的均價已經從 2017 年的每只約 1.38 萬元上漲到如今每只超15 萬元，各公司成本壓力極大。昭衍新藥經營實驗室模型業務，于近兩年開始發展非人靈長類實驗模型業務，但并未進行銷售，截至 2020 年 9 月 30 日，公司已飼養 2,232 只非人靈長類實驗模型。同時公司從 2019 年 11 月開始在廣西梧州建設動物繁殖基地，截止 2022 年6 月底，已經完成檢疫場建設，投入使用后能飼養約 1.5 萬頭非人靈長類動物。此外，公司于今年上半年收購了兩家實驗猴供應商瑋美生物和英茂生物，不僅在商業供應緊張時提供保證和補充，還可以滿足特殊的動物需要，有效控制了成本，為訂單增速提供保障。
3.3 GLP 資質是公司高速增長護城河
藥物安全性評價服務行業壁壘高，中小企業難以進入。從事藥物安全性評價服務的CRO企業需具備 GLP 認證，各國 GLP 認證標準及流程存在差異，因此通過多國藥監局GLP審查對CRO 企業尤為重要。GLP 實驗室建設標準高，難度大，時間長。首先，國內各GLP 實驗室建筑面積少則幾千平方米，多則上萬平方米，建筑面積大，例如吉林省藥物安全評價中心（GLP實驗室）的總建設面積超 8000 平方米。其次，各功能區的建設要求不同，標準嚴格。例如，動物室須大小合適，分布合理，配套設施齊全并能調控溫度，針對不同動物建設屏障系統（萬級）、亞屏障系統（十萬級）及開放系統；實驗室溫度須控制在20±3℃，相對濕度30%~70%，光照 12h，同時控制噪音；各實驗室儀器須在建筑上做相應配置。因此GLP實驗室建設難度大，需要的建設時間也相對更長，行業壁壘較高，中小型企業難以進入。
截至 2022 年 3 月 24 日，共有 76 家機構符合國家藥監局GLP 要求，其中同時具備OECDGLP 資質的實驗室共有 8 家，接受過 FDA GLP 檢查的機構共有12 家。
公司具備國內非臨床安全性評價行業最全的 GLP 資質，能夠滿足各類客戶的藥物研發需求，成為公司業務高速增長的護城河。糖心vlog官網
3.4 產能建設持續進行，保障中長期業績增長
昭衍新藥處于大規模擴建階段。從現有產能來看，實驗室面積超1.78 萬㎡，動物房面積超 4.76 萬㎡，由于公司訂單大規模增加疊加原材料價格上漲驅動，目前公司無論是在實驗室還是在動物房上都處于大規模擴建階段。昭衍蘇州擬租賃9000 ㎡動物房及實驗室，預計2022 年底完成室內裝修，擬新建 20000 ㎡飼養設施及配套設施，預計2022 下半年進行內部裝修；梧州擬新建 50000 ㎡動物房及配套設施，已于 2019 年4 月開工建設；重慶擬新建實驗室 20000 ㎡，預計 2023 年投入運營；廣州擬新建實驗室 18000 ㎡，預計2023 年一期投入運營；無錫擬新建實驗室 3000 ㎡，預計 2022 年下半年投入運營。
關鍵假設
按公司的核心業務板塊分別進行盈利預測，核心假設為：
1) 非臨床研究服務：目前國內鼓勵創新藥的政策依舊延續，藥物安評行業在熱門靶點或領域不斷變化的背景下仍呈現出較高景氣度，藥物安評服務需求空間將有望進一步擴大，考慮到公司非臨床研究服務為公司核心業務，整體在手訂單充足，2022上半年在手訂單超 41 億，為公司短期業績提供了較強的確定性。此外，公司實驗室和動物房設施處于大規模擴建階段，產能將在未來 1-2 年內釋放，預計公司非臨床研究服務業務未來三年仍保持高速增長，2022-2024 年營業收入同比增長45.00%，35.00%，35.00%；考慮到公司實驗用猴儲備數量相對充足，能夠較為有效應對全球實驗用猴供應相對緊張的問題，且有望賦予公司更強的議價能力，而海外業務仍處于拓展期，毛利率要低于國內水平，因此綜合預計公司非臨床研究服務業務毛利率穩中略有抬升，2022-2024 年毛利率分別為 49.98%，52.34%，53.21%。
2) 臨床試驗及相關服務：我國醫藥行業改革持續推進，政策持續鼓勵創新，醫藥行業投融資增速雖處于短暫低谷，但臨床 CRO 市場規模仍出現擴張，考慮到公司早期臨床試驗服務處于初期階段，結合“臨床前藥物評價經驗+龐大的客戶群資源”的優勢，預計公司臨床試驗及相關服務業務未來三年延續前期增長，2022-2024 年營業收入同比增長 50.00%，40.00%，40.00%；考慮到公司業務規模逐漸擴大，預計毛利率有所提升，2022-2024 年毛利率分別為 38.00%，38.35%，38.65%。
3) 實驗模型銷售：當前嚙齒類動物由于繁殖周期較短，供應較為充足，價格連年下降，非人靈長類動物實驗模型供應緊張，價格快速增長，考慮到公司將不再擴大嚙齒類動物實驗模型業務，今后發展的重點轉向控制非人靈長類實驗模型資源，公司已經完成廣西梧州檢疫場建設，可用于超過 1.5 萬只大動物飼養能力的模型設施，同時收購了實驗猴供應商瑋美生物和英茂生物，預計公司實驗模型業務收入未來三年將持續增長，2022-2024 年銷售收入同比增長 70.00%，50.00%，50.00%；考慮到未來實驗猴價格供應緊張問題將得到緩解，預計毛利率將有所回調，2022-2024年毛利率分別為 45.00%，35.00%，30.00%。
4) 期間費用率： 1）銷售費用率，公司實驗用猴的儲備較為充足，同時在臨床前安全評價領域深耕多年，客戶粘性較高，預計銷售費用率將保持下降趨勢，2022-2024年分別為 1.05%，0.95%，0.80%；2）管理費用率，考慮到公司2022 年繼續實施股票期權激勵計劃，且收購了兩家公司 100%股權，同時公司員工數量持續增長，預期將帶來管理費用的增加，但營收也在持續增長，因此預計管理費用率仍呈下降趨勢，2022-2024 年分別為 16.50%，14.00%，13.00%；3）研發費用率，考慮到公司未來營收有望保持較高增速，預計公司未來研發費用率持續下降，2022-2024年分別為2.50%，2.00%，1.50%。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）
精選報告來源：【未來智庫】。
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