生物醫藥產業是關系國計民生的戰略性新興產業，江蘇生物醫藥產業規模全國領先，如何進一步加快培育具有國際競爭力的生物醫藥集群和生物藥、化學藥、中藥、醫療器械等優勢產業鏈，成為當前發展重點。
江蘇省生物藥產業鏈協同創新專場活動日前在無錫舉行，相關藥企直言研發難題，也給出行業前瞻，政產學研用等方共同表示，要協同發力、集群攻堅，激發江蘇“藥”動力。
研發時間長，需產業政策長期“護航”
“由于醫藥行業長周期、高風險、高投入的特定因素，公司前期一直處于虧損的狀態，直到2019年才迎來突破，藥企的發展對資金要求太高了。”隸屬于紅豆集團的無錫紫杉藥業股份有限公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發、生產和銷售，公司負責人透露說，自家研發平臺在無錫，相較于上海、北京等城市還有差距，對人才的吸引力不足，人才招聘難度較大，正考慮將研發中心向這一類相對發達城市轉移。
人才留不住、資金有“缺口”等問題，是江蘇很多藥企面臨的共同發展“困境”。生物醫藥產業鏈設備耗材種類繁雜，產品用量不大，但質量要求極高，產品研發涵蓋化學、生物、材料、機械等多個專業領域，技術壁壘高，格外需要“集群效應”去破解研發難題。
事實上，我省生物醫藥產業集群發展實力已經是全國“第一線”。早在“十三五”期間，全省便已初步形成“一谷”“一城”“一港”“一園”“多極”的產業格局，即南京生物醫藥谷、泰州中國醫藥城、連云港中華藥港、蘇州生物醫藥產業園，以及無錫、徐州、常州、南通、鎮江等特色產業集聚區。進入“十四五”時期，我省生物醫藥產業格局更是在不斷優化。去年，全省生物醫藥產業規上企業數1493家，占全國的12.9%；營業收入4747.8億元，占全國的13.9%；利潤總額772.4億元，占全國的14%，規模位居全國第一。14家江蘇企業進入“中國醫藥工業百強”tangxin。
“隨著人口老齡化進一步加劇、大眾生活水平提高，人民群眾對生命健康的關注度、認識水平和醫療需求明顯提升，對生物醫藥產業發展提出了新的更高要求。”省工信廳黨組成員、機關黨委書記姜良表示，盡管江蘇醫藥產業發展勢頭迅猛，但從產業自身特點看，生物醫藥產業具有研發風險高、技術成熟周期長、投資回報風險高等特性，推動江蘇藥企攀高逐新，“給力”的產業政策長期、有效“護航”格外重要。
協同創新，營造互動共享的“生態圈”
如何進一步激發“藥”動力，助力生物醫藥產業加速奔跑？糖心vlog在線觀看
一直以來，由于國外藥企起步早，在技術迭代、生產工藝方面具備“先發優勢”，較國內產品品質更優、規模化成本更低，從而形成市場壟斷。考慮到人才、技術、投資回報等因素，上游企業從“0”到“1”的創新動力并不足，終端企業和消費者使用國產產品的意愿也不強。這就必須加強協同創新，營造更加適應互動共享要求的產業“生態圈”。
“目前市面上用于細胞治療的藥是非常貴的，從生產材料和設備角度來講，大概生產這些藥80%都是進口設備，是一個進口設備壟斷性很強的的行業。”南京金斯瑞生物科技股份有限公司產品事業部總經理錢紅介紹，金斯瑞從2018年起開始攻關“卡脖子”技術，集結生物材料、化學、物理以及應用免疫學等多學科團隊來開發。“我們希望，能夠與更多國內設備商、平臺方精誠合作，在更長的產業鏈上實現國產化，研發出讓國內老百姓‘用得起’的藥。”
新藥的成功問世離不開臨床前藥物發現、藥效評價等步驟，百奧賽圖江蘇基因生物技術有限公司藥效部門經理石寧介紹，百奧賽圖已經建立了臨床前抗體藥物一站式研發平臺，為全球300多個合作伙伴完成600多項藥物評估，并協助部分合作伙伴完成了IND申報，快速推進了創新藥物進入臨床階段的研發。未來，百奧賽圖將繼續完成千鼠萬抗計劃，創建覆蓋1000多個創新靶點的40-50萬個全人抗體序列庫，通過將有潛力的抗體分子轉讓給國內外藥企，與合作伙伴一起挖掘出成藥的抗體分子，更好地造福社會。
產業發展從來都不是單一領域內“孤立成長”的。人工智能，也是與生物醫藥產業關系極為密切的賽道。“華為云以數字化轉型為手段，面向生物醫藥行業全鏈路進行了可落地研究。”無錫華為云解決方案總監周昕介紹，華為云的AI研發平臺是“醫藥智能體（EIHealth）”，該平臺基于華為云的AI和大數據優勢搭建，可以為基因組、醫療影像以及藥物研發提供服務。
當天，江蘇省生物醫藥黨建聯盟成立，將針對生物藥、化學藥、中藥、醫療器械等重點產業鏈在關鍵技術和關鍵物料、設備零部件等環節存在的短板弱項，推動政、產、學、研、用等合作，合力打造服務生物醫藥集群和產業鏈發展的生態圈。
從“研”到“用”，深化改革打通“審批關”
藥品不同于其他消費品，從研發到應用，必須通過格外嚴格的審批過程。“十三五”以來，我省藥品注冊申報和批準數量均居全國首位；2022年全省新獲批藥品206個、三類醫療器械380個，均位居全國第一。今年以來，全省新獲批上市藥品83個、三類醫療器械108個，繼續位居全國前列。
盡管我省上市新藥已經很多，但在審批環節仍有“堵點”：根據《醫療器械監督管理條例》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》等要求，核心零部件、關鍵原材料國產化過程中，需要按照相關法規標準開展驗證和重新報批，時間長、流程繁瑣。這也導致終端生產企業不會輕易更換供應商。
不少企業建議，相關部門可以進一步優化服務機制，探索審評、審批新路徑。比如，國家藥監局可將相關審評審批權限向各分中心、省、市級下放，在重點地區再布局相關國家級藥監審評分中心，優化審批前置服務,縮短審批周期。另外，對已使用進口物料和設備的在研和上市產品進行國產化時，優化審批，保證其快速實現國產替代。
我省已經在探索。“江蘇省藥監局通過‘省市共建’‘省管市有’模式，在南京、無錫、蘇州等9個設區市設立省藥監局審評核查分中心，擴增高素質藥品監管服務人員330人，探索分級分類賦權省級事項，已運行的6個分中心賦權事項69項，累計辦件9414件。”省藥監局行政審批處副處長丁峰介紹，我省正在打造“一體多翼”檢驗檢測格局，推進10個藥品醫療器械駐外檢驗室建設，推動審評、核查、檢驗等資源集成和業務整合，就近為地方醫藥產業集聚發展提供更加便利、高效的服務。
新華日報·交匯點記者 付奇 許愿
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